アルツハイマー病患者の新しい治療のためのFDA承認

Corium、Inc.は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、アルツハイマー型の軽度、中等度、または重度の認知症の患者の治療薬として、CoriumのADLARITY（ドネペジル経皮システム）を承認したと発表しました。 ADLARITYは、ドネペジルの一貫した用量を皮膚を通して継続的に送達する最初で唯一の週XNUMX回のパッチであり、経口ドネペジルに関連する胃腸（GI）の副作用の可能性が低くなります。 ADLARITYは、消費者向け製品で長年使用されてきた、Corium独自のCORPLEX経皮技術を使用した最初の承認済み処方薬製品です。

ドネペジルは、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤として知られるアルツハイマー薬のクラスで最も処方されている薬であり、経口薬Aricept®の有効成分です。 経口ドネペジルは、患者の消化器系、消化管の副作用および循環中の薬物濃度の変動に関連する経路を介して吸収されます。 ADLARITYは、効果的な治療に必要な薬のレベルを維持しながら、患者の皮膚を通してXNUMX日間の一貫した用量のドネペジルを提供します。 ドネペジルを患者の皮膚に直接経皮的に送達すると、消化器系がバイパスされるため、消化管の副作用の可能性が低くなり、アルツハイマー病を患っている患者とその介護者が確実に治療を行うことが容易になります。

「ドネペジルの週XNUMX回のパッチ製剤が利用できることは、患者、介護者、および医療提供者に実質的な利益をもたらす可能性があります。 記憶障害のために毎日の経口ドネペジルを確実に服用できない患者に、効果的で忍容性が高く安定したXNUMX日間の投薬を提供します。 アリゾナ州フェニックスにあるバナーアルツハイマー研究所の所長であるピエールN.タリオット医学博士は次のように述べています。

「アルツハイマー病を患っている人々のために、革新的な新しいひねりを加えた既存の治療法を使用する新しい薬があると聞いて、私はわくわくしています。 この使いやすいスキンパッチは、週に30回だけ投与する必要があるというボーナスを提供します。これにより、ケアパートナーの責任も軽減されます。 これは間違いなく正しい方向への一歩です」と、認知症とXNUMX年間暮らした母親のケアパートナーであり、アルツハイマースピークスの創設者であり、認知症マップの共同創設者であるロリラベイは述べています。

コリウムは、経皮技術に関する深い専門知識と、経皮製品の開発と製造において業界をリードする実績があります。 ADLARITYの承認は、Corium独自の実績のあるCORPLEX経皮吸収技術にとって重要なマイルストーンを表しています。 CORPLEXは、定義された期間にわたって薬物の継続的、制御的、および持続的な放出を提供することにより、患者の臨床的利益を最適化することを目的として開発されました。 Coriumは、CORPLEXテクノロジーを適用した他のCNS療法を開発しており、CORPLEXとADLARITYをカバーする強力な特許ポートフォリオを維持しています。

コリウムの社長兼最高経営責任者であるペリー・J・スターンバーグは、次のように述べています。 「ADLARITYの承認は、Coriumの革新的なCORPLEXテクノロジー、CNSの専門知識、およびCNS疾患の影響を受けるアルツハイマー病のコミュニティやその他の人々のケアを変革するソリューションを提供するという私たちの使命の価値を強化します。 私たちは、アルツハイマー病を患っている米国の何百万人もの人々、彼らの愛する人、そして彼らの介護者を、治療とケアにおける現在の課題のいくつかに対処できる新しいオプションで潜在的に助ける機会を持つことを本当に光栄に思います。」

FDAは、5mg/日または10mg/日の製剤でのADLARITYの週5回の使用を承認しました。 患者は、処方者によって、10mg/日またはXNUMXmg/日の経口ドネペジルから週XNUMX回のADLARITYに直接切り替えることができます。 ADLARITYは、患者または介護者が患者の背中、太もも、または臀部に配置すると便利です。