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コホート2SARTATE™神経芽細胞腫治療試験で治療された最初の患者

著者 エディタ

腫瘍学の高まるニーズに対応する次世代製品を開発している臨床段階の放射性医薬品会社であるClarityPharmaceuticalsは、2Cu / 64CuSARTATE™神経芽細胞腫治療試験(CL67)のコホート04の最初の参加者の治療に成功したと発表しました。 175MBq / kg体重の用量レベル。              

クラリティは最近、2人の参加者が04MBq / kg体重の用量で1CuSARTATE™による治療を受けたコホート67の完了後、CL75試験のコホート1に進みました。 安全性審査委員会は、用量制限毒性が発生していないコホート2のデータを評価し、変更せずにコホート175に試験を進め、用量をXNUMXMBq / kg体重に増やすことを推奨しました。

クラリティのエグゼクティブチェアマンであるアランテイラー博士は、次のようにコメントしています。 2は神経芽細胞腫などの放射線感受性疾患で重要であり、コホート1ではコホート2022と比較して1倍以上の投与活動が見られます。コホート2からの初期データを奨励し、神経芽細胞腫の小児の治療に対するSARTATE™製品の診断的および治療的利点の証拠をさらに収集します。」

CL04試験は、高リスク神経芽細胞腫(NCT04023331)の小児患者を対象としたセラノスティック(診断および治療)試験です。 これは、米国の1つの臨床施設で最大2人の参加者が実施する、多施設、用量漸増、非盲検、非ランダム化、第34 / XNUMXa相臨床試験です。

神経芽細胞腫は、5歳未満の子供に最も頻繁に発生し、腫瘍が成長して症状を引き起こすときに発症します。 これは、生後15年以内に診断される最も一般的な種類のがんであり、小児がんによる死亡率の約45%を占めています。 高リスクの神経芽細胞腫は、すべての神経芽細胞腫症例の約5%を占めています。 高リスクの神経芽細胞腫の患者は、40年生存率が50%〜XNUMX%と最も低くなっています。

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2020年に、米国食品医薬品局(FDA)は、神経芽細胞腫の臨床管理用の診断薬として64CuSARTATE™用に67つ、神経芽細胞腫の治療薬として110CuSARTATE™用にXNUMXつ、XNUMXつの希少疾病用医薬品指定(ODD)をClarityに授与しました。これらの製品のXNUMXつのまれな小児疾患指定(RPDD)と同様に。 クラリティがこれらXNUMXつの製品の米国FDA新薬申請の達成に成功した場合、RPDDにより、会社は、バウチャーあたりXNUMX億XNUMX万米ドルで最近取引された合計XNUMXつの取引可能な優先審査バウチャー(PRV)にアクセスできる可能性があります。

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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