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更年期症状の治療からのトップラインの結果

著者 エディタ

アステラス製薬は本日、更年期障害(VMS)に伴う中等度から重度の血管運動症状の治療薬として研究されている経口非ホルモン性化合物であるフェゾリネタントの長期安全性を調査する第3相SKYLIGHT4™臨床試験のトップライン結果を発表しました。将来の規制当局への提出をサポートします。 ほてり(ほてりとも呼ばれる)および/または寝汗を特徴とするVMSは、更年期障害の一般的な症状です。      

SKYLIGHT 4は、閉経に伴うVMSの緩和のための治療を求める女性におけるフェゾリネタントの長期(3週間)安全性を調査する1,800人以上の女性を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検第52相臨床試験です。 この試験の主な目的は、子宮内膜の健康に対するフェゾリネタントの効果と、フェゾリネタントの長期的な安全性と忍容性を評価することでした。 子宮内膜の健康状態を評価する主要エンドポイントが達成され、最も一般的な治療緊急有害事象(TEAE)は、プラセボと一致する頭痛とCOVID-19でした。 トップラインデータは、フェゾリネタントの長期的な安全性プロファイルをさらに特徴づけ、将来の規制当局への提出を通知します。 詳細な結果は、公開および今後の医療会議での検討のために提出されます。

アステラス製薬のグローバルメディカルヘッド、バイスプレジデント、ナンシーマーティン、MD、PharmDは、次のように述べています。 。 「これらのフェゾリネタントデータにより、閉経に伴う中等度から重度のVMSに対して、クラス最高の非ホルモン療法の選択肢を提供できることを期待しています。」

「血管運動症状は、更年期障害の最も厄介な症状として報告されることがよくありますが、この治療分野ではほとんど革新がありませんでした」と、UNC医学部産科部長のGenevieve Neal-Perry、MD、Ph.D。は述べています。婦人科。 「閉経に伴う中等度から重度のVMSを経験している女性のための新しい非ホルモン療法の選択肢の可能性に興奮しています。」

SKYLIGHT 4の結果は、3つの重要な第1相臨床試験であるSKYLIGHT2™とSKYLIGHT XNUMX™の結果とともに、米国とヨーロッパでの規制当局への提出の基礎データを提供します。

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フェゾリネタントは、治験中の選択的ニューロキニン-3(NK3)受容体拮抗薬です。 フェゾリネタントの安全性と有効性は調査中であり、確立されていません。 規制当局によって承認された場合、フェゾリネタントは、閉経に関連するVMSの頻度と重症度を軽減するための、クラス最高の非ホルモン療法の選択肢となります。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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