米国の免疫腫瘍学に焦点を当てた生物薬剤会社であり、香港に上場しているCK Life Sciences Int'l。（Holdings）Inc。の完全所有子会社であるPolynoma LLCは本日、米国食品医薬品局と合意に達したと発表しました。 （FDA）3歳以下のステージIIBまたはIIC黒色腫の患者を改善するための根治的外科的切除後の補助療法のための、ポリノーマの黒色腫癌ワクチンであるseviprotimut-Lの極めて重要な第60相臨床試験に関する特別プロトコル評価（SPA）の下で無再発生存。 Seviprotimut-Lは、以前に米国FDAからファストトラック指定を受けていました。
メラノーマ抗原ワクチン免疫療法研究（MAVIS）のパートB1データの最終分析は、最近、Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）に掲載されました。 追跡期間中央値60ヶ月（45.8。3.8年）の68歳未満のAJCCステージIIB / IIC黒色腫を伴うseviprotimut-Lを投与された患者のサブグループ分析は、無再発生存率（RFS）の臨床的に有意な改善を示し、プラセボを投与された患者と比較して、疾患の再発または死亡のリスクは0.32％（HR = 95; 0.121％CI、0.864、60）。 さらに、RFSは潰瘍性黒色腫の0.21歳未満の患者でより良好であり（HR 95; 0.065％CI：0.702-0.34）、全生存期間（OS）が改善する傾向がありました（HR 95; 0.117％CI：0.975、XNUMX ）プラセボを投与された患者と比較したseviprotimut-Lを投与された患者の場合。 Seviprotimut-Lは非常に忍容性が高く、プラセボを投与された患者と同様の有害事象（AE）がありました。 免疫性AEまたは他の治療関連の重篤なAEは観察されませんでした。
「seviprotimut-Lによるワクチン接種は、免疫関連の重大な有害事象がなく、プラセボよりも毒性が有意に増加することなく、毒性が非常に低いという利点があります」と、外科教授兼ディレクターのCraig L. Slingluff、Jr.、MDは述べています。ヒト免疫療法センターおよびMAVISに関するJITC研究論文の筆頭著者。 「このワクチン療法の最終的な評価により、ステージIIB / IIC黒色腫の患者、特に60歳以下の患者で臨床的有益性が確認された場合、このアプローチの低毒性はこれらの患者にとって価値のある選択肢となります。」
ポリノーマの会長兼副社長兼最高経営責任者であるアラン・ユーは、次のように述べています。 CKライフサイエンスの執行役員。 「この試験の結果は、限局性黒色腫の若い患者を治療する際の最初の選択肢としてseviprotimut-Lをサポートすると信じています。」
この記事からわかること:
- Food and Drug Administration (FDA) under a Special Protocol Assessment (SPA) on a pivotal Phase 3 clinical study of seviprotimut-L, Polynoma’s melanoma cancer vaccine, for the adjuvant treatment of patients 60 years and younger with Stage IIB or IIC melanoma following definitive surgical resection to improve recurrence-free survival.
- “Vaccination with seviprotimut- L has an advantage of having very low toxicity, without significant immune-related adverse events and no significant increase in toxicity over placebo,”.
- FDA for our planned pivotal trial provides important guidance for the regulatory path towards approval of seviprotimut-L as an adjuvant treatment in Stage IIB/IIC melanoma,”.
