乾燥年齢に関連した黄斑変性症の視力の改善

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LumiThera Inc.は本日、Valeda®Light Delivery Systemで治療された非血管新生(乾燥)加齢性黄斑変性症(AMD)被験者を対象とした多施設臨床試験であるLIGHTSITEIIIで肯定的な結果を発表しました。 

LIGHTSITE IIIは、前向き、二重マスク、ランダム化、多施設共同臨床試験であり、米国の主要な24の網膜施設で実施されました。 目的は、乾燥したAMD被験者を13か月ごとに0.025か月間PBMで治療することでした。 主要な有効性エンドポイントである最良矯正視力(BCVA)は13か月で評価され、統計的に有意である場合(p <24)、完全な2か月の有効性および安全性エンドポイントが明らかになります。 この試験は、合計1か月間、安全性のために被験者の治療と追跡を継続します。 75人の被験者がPBMと偽物の4.9:XNUMXの比率で治療群に登録されました。 研究に登録する前の平均年齢はXNUMX歳であり、平均乾燥AMD期間はXNUMX。XNUMX年でした。

分析には、PBM治療群の91眼と、治療後少なくとも54回の来院と中等度の乾性AMDと一致する疾患のある集団を治療するための修正意図の偽治療群の1眼が含まれていました。 結果は、偽治療群よりもPBM治療群の13か月でBCVAの主要エンドポイントに統計的に有意な改善を示しました(p <0.003)。 さらに、ベースラインから5.5文字のETDRS文字スコアの持続的な平均増加が、PBM治療を受けた被験者BCVAの13か月の時点で見られました(p <0.0001)。

「以前は、LIGHTSITE IIヨーロッパの試験結果は、9か月までのこの間隔でのPBM治療による視覚的利益の同様の持続的な改善を示しました」とLumiTheraのチーフメディカルオフィサーであるRenéRückert、MD、MBAは述べています。 「私たちはヨーロッパで何年もの間乾燥したAMD患者を治療してきました。現在、多くの米国の患者が治療にアクセスするためにEUと英国のサイトに旅行しています。 これらの患者の疾患の初期段階を考慮すると、平均5.5文字の改善は際立っていました。 近い将来、これを米国の患者に提供できる可能性があることを嬉しく思います。」

「LIGHTSITEIII試験のこれらの初期の結果は、確かに非常に心強いものです」と、スタンフォード大学のByers Eye Instituteの眼科教授であり、網膜部門のメンバーであるDiana V. Do、MDとQuan Dong Nguyen、MD、MScは述べています。 、これはLIGHTSITE試験の臨床サイトのXNUMXつです。 「特にValedaLightDelivery Systemのように治療が非侵襲的である場合、乾燥型AMDの患者に対する治療が緊急に必要です。 光バイオモジュレーションは、乾燥したAMD患者にとってエキサイティングな治療オプションになる可能性があります。」

「試験結果は、非常に強力な臨床転帰シグナルを示唆しています。 追加のエンドポイントと画像診断結果の完全な分析が今後数週間で利用可能になると、さらに肯定的な結果が得られると予想されます」と、臨床業務担当副社長のシンディクロワッサンは述べています。 「患者のコンプライアンスは、研究の過程を通じて高いままであり、Valedaの眼あたり約4分の治療と柔軟なスケジュールの管理の容易さを示しています。」

「これは、現在治療の選択肢が限られている視力喪失を経験している乾燥したAMD患者にとってエキサイティングな結果です。 PBMは、視力を改善できる非侵襲的治療を提供できます」と、社長兼CEOのClarkTedford博士は述べています。 「PBMが変性眼疾患を予防または遅らせることができるかどうかを実証するために、変性疾患プロセスの初期、永久的な網膜組織および視力喪失の前に、PBMの適用を検討する必要があります。」

トップラインデータの世界的な最初の最初のプレゼンテーションは、2022年のソノマアイミーティング(カリフォルニア州ソノマ)で、LIGHTSITEIII研究調査員の25人であるスタンフォード大学バイヤーズアイインスティテュートのダイアナV.ド博士によって金曜日に発表されます。 2022年XNUMX月XNUMX日。

著者,

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リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

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