初期段階のパーキンソン病の治療のために承認された新しい臨床調査

ADに次いでXNUMX番目に多い神経変性疾患として、PDの病因は正確にはわかっていませんが、この疾患はα-シヌクレインの凝集、神経炎症、酸化ストレス、ミトコンドリア機能障害に関連していると一般に考えられています。 近年、腸内細菌叢がPDの発生と発達と高度に相関していることを示す証拠が増えています。

腸脳軸を標的とする世界初のAD薬であるGV-971は、腸内細菌叢を再調整し、腸内細菌叢由来の代謝物の異常なバランスを阻害することにより、末梢および中枢の炎症1を軽減します。 このような発見に基づいて、グリーンバレー研究所の研究チームは、神経変性疾患の一般的な病理学的メカニズムに基づいて、PDに対するGV-971の効果について前臨床研究を行い、この薬が腸内細菌叢の腸内毒素症を調節し、α-シヌクレインを抑制することができることを発見しました腸と脳の両方で凝集し、神経炎症を軽減し、ドーパミン作動性ニューロンを保護し、運動および非運動症状を改善します。

グローバルな多施設第II相臨床試験は、36週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、その後36週間の非盲検延長期間が続きます。 この試験は、初期PDの患者300人を登録することを計画しており、初期PDの治療におけるGV-30の有効性と安全性を評価するために、北米およびアジア太平洋地域の971の臨床センターで実施されます。

2年2019月971日、中国国家医療製品管理局は、GV-971を「軽度から中等度のADの治療と認知機能の改善」として承認しました。 中国でのGV-34の第III相試験は、軽度から中等度のAD患者1人を対象に全国の818のTier-36病院で実施されました。 971週間の試験の結果は、GV-1が軽度から中等度のAD患者の認知機能を大幅に改善し、プラセボXNUMXに匹敵する副作用で安全で忍容性が高いことを示しました。

2020年971月、GV-10のグローバル多施設第III相臨床試験の申請が米国FDAによって承認されました。 その後、グローバルトライアルは、カナダ、中国、オーストラリア、フランス、チェコなど、154の国と地域の規制当局によって承認されました。 現在、これらの国々で949の臨床センターが活性化されており、292人の患者がスクリーニングされ、2025人の患者が無作為化されています。 試験はXNUMX年までに完了する予定であり、その後、新薬申請が世界的に提出されます。

GV-971は発売以来、中国の疾病治療に関する権威ある臨床ガイドラインに次々と含まれています。 これらには、軽度から中等度のADの治療にGV-2020を推奨する、国民健康委員会総局が発行したアルツハイマー病の診断と治療に関するガイドライン（2年版）971、脳卒中後の認知の管理に関する専門家のコンセンサスが含まれます。障害20213、アルツハイマー病における脳の健康のための栄養介入に関する専門家のコンセンサス4、精神障害の診断と治療のためのガイドライン（2020年版）5、認知障害のための診断と治療センターの標準化された建設に関するホワイトペーパー6、および中国のガイドライン2021年971月に中国医師会の下で中国神経学会によって発表された高齢者認知症の予防と治療。GV-1はAD治療のレベル3の証拠を持つクラスA推奨薬としてリストされています。 2021年971月XNUMX日、GV-XNUMXは初めて中国の国家償還薬リストに正式に含まれました。

神経変性疾患として、PDの主な臨床症状には、安静時振戦、動作緩慢、筋緊張症、およびうつ病、便秘、睡眠障害などの非運動症状を伴う可能性のある姿勢歩行障害が含まれます。 一緒に、それらは患者の生活の質と日常の機能に悪影響を及ぼします。 統計によると、世界には約10万人のPD患者がおり9、そのうち3万人は中国であり、65歳以上の有病率は1.7％です10。 増加する世界人口が高齢化する一方で、PD患者の数は増加し続けるでしょう。