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ワイヤーニュース

外傷性脊髄損傷の治療のための幹細胞試験の最初の患者

著者 エディタ

Neuroplastは、急性外傷性脊髄損傷(TSCI)を持続した後の中枢神経系へのさらなる損傷を防ぐことを目的とした、その変形性Neuro-Cells®治療の有効性を評価するための第II相臨床試験に最初の患者を登録しました。 この試験は、スペインのトレドにあるHospitalNacionaldeParapléjicosと共同で実施されています。 最近、Neuroplastは、TSCIの治療薬としてNeuro-Cells®を使用した臨床第I相の陽性結果を発表し、条件付きEMA市場の承認を取得するための道筋として10万ユーロ(11.5万米ドル)を確保しました。   

毎年、ヨーロッパとアメリカ全体で約29,000人が急性TSCIに苦しんでおり、そのための効果的な治療法は現在利用できません。 患者は通常、生涯にわたる障害と依存を経験し、生活の質に悪影響を及ぼします。 さらに、社会全体の関連コストは、年間11.4億ユーロ(13億ドル)を超えると推定されています。

Neuroplastは、神経変性疾患に苦しむ人々に視点を戻すことを目的として、患者自身の幹細胞を使用して、脊髄に損傷を与えた後の急性期の機能喪失を(さらに)防ぐ治療法であるNeuro-Cells®を開発しました。 、機能、機動性、独立性を維持するため。 a)自家治療とb)c)急性期における髄腔内投与のこのような組み合わせが、Neuro-Cells®をユニークなものにしているのです。

無作為化プラセボ対照国際多施設共同研究

第II相臨床試験は、スペインのトレドにあるパラプレジコス病院の主任研究員であるアントニオ・オリビエロ医学博士とイェルク・メイ教授によって実施されています。

この研究は、早期および後期介入クロスオーバーデザインを用いたランダム化プラセボ対照試験です。 介入グループは、トラウマを持続した後、亜急性期にNeuro-Cells®を受け取り、主要エンドポイントまでXNUMXか月間フォローアップします。 プラセボグループは最初にプラセボを受け取りますが、最初のXNUMXか月のフォローアップ期間の後にNeuro-Cells®で治療されます。 両方のグループの多面的なフォローアップには、運動および感覚機能に関する標準化および検証された結果測定と、複数の血液および脳脊髄液の測定が含まれます。

スペインのNacionaldeParapléjicosdeToledo病院の主任研究員であるAntonioOliviero、MD、PhDは、次のように述べています。脊髄損傷のある人の機能回復。 ニューロプラストとともに、この新しい研究ステップに参加できることに興奮しています。」

この試験には、脊髄への外傷を負った後16〜XNUMX週間で含まれるXNUMX人の患者が参加します。

この試験は、スペインとデンマークの医療倫理委員会であるコミテ・デ・エティカ・デ・ラ・インベスティガシオン・コン・メディコス(CEIm)とナショナル・ヴィデンスカブセチスク・コミテ(NVK)、および管轄当局であるアジェンシア・エスパンオラ・デ・メディカメントス・イ・プロダクツ・サニタリオス(AEMPS)とデンマークの公式承認の下で実施されます。医薬品庁。 これらの当局は、フェーズII/IIIの組み合わせアプローチを承認しました。 これにより、時間の節約と必要な患者数の削減により、市場へのより迅速な道が可能になります。

NeuroplastのCEOであるJohannesdeMunterは、次のように結論付けています。「この第II相試験の開始は、効果的な治療法がない神経変性疾患に苦しむ人々に視点を取り戻すという私たちの使命におけるもうXNUMXつの重要なマイルストーンです。」

ニューロプラストは、TSCIの治療のための条件付きEMA市場承認を取得するための道のために十分な資金を確保しました。 同社は、他の地域への追加資金を求めており、外傷性脳損傷および前頭側頭型認知症のためのNeuro-Cells®テクノロジープラットフォームのより広い可能性を探求しています。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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