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ワイヤーニュース

女性の性的関心/覚醒障害(FSIAD)の新しい試験

著者 エディタ

Freya Pharma Solutionsは本日、既存および新規の投資家から8.5万米ドルの新規資金を確保したと発表しました。 新しい資金は、ヨーロッパ全土の3人の患者を対象にLybrido療法を用いた極めて重要な第516相試験を実施するために使用されます。 以前、Lybridoは第2b相臨床試験で臨床的関連性と統計的有意性を示し、主要評価項目を明確に満たしていました。 フェーズ3の試験は、2022年の後半に開始され、中間結果は2023年の後半までに予想されます。

今後の重要な第3相試験

Freya Pharma Solutionsは、女性の性的関心/覚醒障害(FSIAD)に苦しむ女性におけるリブリドの有効性を確認するために、極めて重要な第3相臨床試験を実施する予定です。 臨床研究機関CR2OBV(www.CR2O.nl)は、この第3相臨床試験の準備、実施、報告を主導しています。 CR2Oは、満たされていない医療ニーズに対応する革新的な治療法の開発を目的としたフルサービスの臨床委託研究機関です。

以前の前臨床および臨床研究、Lybridoの製造および開発は、EU GLP、GMP、およびGCP規制に従って実施されました。

EMAとの科学的助言会議は、第3相試験の開始前に開催されることが予想されます。 その会議の主な目的は、第3相試験デザインプロトコルの受容性と全体的な臨床開発戦略を確認することです。

第3相臨床試験は、ヘルシンキ宣言に記載されている良き臨床基準と倫理原則に従って、欧州連合内で実施されます。 これは、EU臨床試験規則(No. 536/2014)、その他すべての適用法および規制、ならびに研究が実施される適用加盟国の要件に準拠します。

Freya PharmaSolutionsのエグゼクティブディレクターであるMarcelWijmaは、次のようにコメントしています。 そして私たちは、この悲惨な障害に苦しむ世界中の多くの患者にFSIADの治療法を提供することに全力で取り組んでいます。」

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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