毎週デュピルマブ300mgは、好酸球性食道炎の成人および青年において、臨床的に意味のある陽性の第3相結果を示す唯一の生物学的医薬品です。
好酸球性食道炎は、食道に損傷を与え、食道が適切に機能するのを妨げる慢性の進行性2型炎症性疾患です。
米国および世界の規制当局への提出は2022年に計画されています
Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）とサノフィは本日、Dupixent®（デュピルマブ）3 mgを毎週300週間で好酸球性食道炎（EoE）の徴候と症状が24歳以上の患者におけるプラセボ。 これらの極めて重要なデータは、本日、12年の米国アレルギー・喘息・免疫学アカデミー（AAAAI）の年次総会で、最新の口頭抄録セッション中に発表されます。
「好酸球性食道炎は、人の正常な食事能力に大きな影響を与える可能性があります。医師は、侵襲的な医療処置に依存して食道を監視し、さらに深刻な場合は、食道を伸ばします」と、消化器内科および肝臓内科の教授であるEvan S. Dellon、MD、MPHは述べています。ノースカロライナ大学医学部および試験の共同主任研究者。 「現在、この病気の根本的な原因に対処するFDA承認の治療オプションはありません。 この試験のデータは、毎週服用したデュピルマブが患者の嚥下能力を改善するだけでなく、食道の2型炎症のマーカーを減少させ、好酸球性食道炎の主要な根本原因に対処する可能性を示しています。
デュピルマブグループの300人の患者とプラセボグループの80人の患者を登録したデュピルマブ79mgウィークリーアームのトップライン結果は、2021年3月に発表され、最初の第24相試験の結果を確認しました。 0週間の主要評価項目では、患者が報告した嚥下困難の測定値（84-6嚥下障害症状質問票（DSQ）のベースラインからの変化）および食道炎症（食道上皮内のピークとして定義される組織学的疾患の寛解を達成した患者の割合）を評価しました。 XNUMXeos以下の好酸球数/高倍率視野[hpf]）。
2022年のAAAAI年次総会で発表されたデータは、デュピルマブ300 mgを毎週投与された患者が、プラセボと比較して24週目までに以下の変化を経験したことを示しました。
•プラセボの64％と比較して、ベースラインからの疾患症状の41％の減少（p = 0.0008）。 デュピルマブを投与された患者は、プラセボの23.78ポイントの改善と比較して、DSQで13.86ポイントの改善を経験しました（p <0.0001）。 ベースラインDSQスコアはそれぞれ約38ポイントと36ポイントでした。
•Dupixentを投与された患者のほぼ10倍が組織学的疾患の寛解を達成しました。プラセボを投与された患者の59％と比較して、6％の患者が組織学的疾患の寛解を達成しました（p <0.0001）。 平均ベースラインピークレベルは、それぞれ89および84 eos / hpfでした。
試験の安全性の結果は、承認された適応症におけるデュピルマブの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。 24週間の治療期間（デュピルマブn = 80、プラセボn = 78）では、有害事象の全体的な発生率は、デュピルマブ84 mgを毎週300％、プラセボで71％でした。 毎週デュピルマブでより一般的に（≥5％）観察された有害事象には、注射部位反応（38％デュピルマブ、33％プラセボ）、発熱（6％デュピルマブ、1％プラセボ）、副鼻腔炎（5％デュピルマブ、0％プラセボ）が含まれていました）、COVID-19（5％Dupixent、0％プラセボ）および高血圧（5％Dupixent、1％プラセボ）。 3週前のデュピルマブ（3％）群とプラセボ（24％）群の間の有害事象による治療中止率の不均衡は観察されませんでした。
この試験では、300週間ごとにDupixent XNUMX mgで治療された患者の数が大幅に増加し、プラセボと比較して食道の好酸球数が正常範囲に減少したこともわかりました。 しかし、嚥下障害の症状に有意な改善はありませんでした。 XNUMX週間ごとの投与に関する詳細な結果は、次回の会議で発表されます。
臨床試験プログラムのデータは、米国食品医薬品局（FDA）に提出されています。 他の国での世界的な規制当局への提出も2022年に計画されています。
2020年12月、米国FDAは、2017歳以上のEoE患者の治療薬として画期的治療薬の指定をデュピルマブに付与しました。 デュピルマブはまた、XNUMX年にEoEの潜在的な治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けました。EoEでのデュピルマブの潜在的な使用は現在臨床開発中であり、安全性と有効性は規制当局によって十分に評価されていません。
