Innovent Biologics、Inc.は、中国国家医療製品管理局（NMPA）の薬物評価センター（CDE）が、再発または転移性子宮頸がん患者の治療のために、シンチリマブと組み合わせたIBI310の画期的治療薬指定（BTD）を付与したと発表しました。
IBI310のNMPABTDは、第2相試験の最初の部分（CDE登録番号CTR20202017）の結果に基づいています。 この研究では、進行性子宮頸がん患者に205人の患者を登録しました。 この試験の安全性プロファイルは、以前に報告された試験で観察されたものと一致しており、IBI310とシンチリマブの組み合わせについて追加の安全性シグナルは確認されませんでした。 関連する研究結果は、2022年に開催される医学会議で発表されます。
イノベントのシニアバイスプレジデントであるホイチョウ博士は、次のように述べています。 「進行性子宮頸がんの患者さんは現在、治療の選択肢が限られています。 化学療法で治療された患者は限られた臨床的利益を示し、全生存期間は数ヶ月に制限されます。 シンチリマブと組み合わせたIBI2の第310相試験の最初の部分の結果は、必要としている患者のための新しい治療オプションとしてこの組み合わせの可能性を示しています。 再発または転移性子宮頸がんにおけるシンチリマブと組み合わせたIBI2の中国での将来の規制適用をサポートする可能性のある、進行中の極めて重要な第310相試験からより多くのデータを取得することを楽しみにしています。」
NMPA画期的治療薬の指定は、治験薬が現在の治療法よりも大幅に改善されていることを予備的な臨床証拠が示している場合に、重篤な疾患または状態を治療するための治験薬の開発とレビューを促進および促進することを目的としています。 BTDは、CDEによる迅速なレビューのステータスを受け取るために薬剤候補を認定するだけでなく、スポンサーがCDEからタイムリーなアドバイスとコミュニケーションを取得して、承認を加速し、患者の満たされていない臨床ニーズに対処するための立ち上げを可能にします。加速したペース。 NMPAによってBTDが付与された医薬品の公開リストについては、ここをクリックしてください。
