プラーク乾癬患者は現在、新しい治療オプションを持っています

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アムジェンは本日、米国食品医薬品局(FDA)が光線療法または全身療法の候補である尋常性乾癬の成人患者の治療にOtezla®(アプレミラスト)を承認したことを発表しました。 この拡大された適応症により、オテズラは現在、軽度、中等度、重度を含むすべての重症度にわたる尋常性乾癬の成人患者で承認された最初で唯一の経口治療です。

「尋常性乾癬は、皮膚病変の重症度に関係なく、患者の生活に大きな負担をかける可能性があります。 局所療法では不十分な軽度から中等度の尋常性乾癬患者、特に頭皮などの治療が困難な領域の患者には、満たされていない実質的なニーズが残っています」と、リサーチのエグゼクティブバイスプレジデントであるDavid M.Reese医師は述べています。アムジェンでの開発。 「このオテズラの適応症の拡大により、現在、あらゆるレベルの疾患重症度の患者が、世界中で650,000万人以上がすでに使用しており、ラボでのモニタリング要件がない、経口の全身性オプションを利用できます。」1

「乾癬が全身性炎症性疾患であることを考えると、一部の患者は表面レベルの緩和以上のものを必要とする可能性があります」と、デトロイトのヘンリーフォードヘルスシステムの皮膚科臨床研究のディレクターであり、ADVANCEの研究者であるリンダスタインゴールド博士は述べています。 「初めて、皮膚科医は、確立された安全性プロファイルを備えた効果的な経口治療を、あらゆる程度の尋常性乾癬に苦しんでいる患者に提供することができます。」

FDAの承認は、第3相ADVANCE試験の結果に基づいています。この試験では、軽度から中等度の尋常性乾癬を30日16回経口投与した成人の21.6倍が、4.1週目に静的医師のグローバルアセスメント(sPGA)応答の主要エンドポイントを達成しました。プラセボと比較して(0.0001%対43.2%、p <18.6)、統計的に有意な差でした。 Otezlaはまた、全身のかゆみNRS反応(44%対16.6%)や、頭皮医師のグローバルアセスメント(ScPGA)反応(16%)で測定した、治療が困難な領域である頭皮などの主要な症状の統計的に有意な改善を示しました。対2%)、プラセボと比較して32週目。 sPGA反応、全身かゆみNRSおよびScPGA反応の改善は、早くもXNUMX週目に観察され、XNUMX週目まで維持されました。

試験で観察された有害事象は、オテズラの既知の安全性プロファイルと一致していました。 オテズラ治療で最も一般的に報告された(5%以上)治療に起因する有害事象は、下痢、頭痛、悪心および鼻咽頭炎でした。

米国では約8万人が尋常性乾癬を患っており、米国では5万人が軽度から中等度の疾患を患っています。 近年の有病率と治療の進歩にもかかわらず、特に軽度から中等度の尋常性乾癬のある人や局所治療にもかかわらず持続的な症状を経験している人にとっては、満たされていない重要なニーズが残っています。

「尋常性乾癬は、特に頭皮のような治療が困難な領域に症状がある患者の場合、体表面積だけで測定できるよりも深刻な影響を与えることがよくあります。 プラークの位置は、その領域を局所治療に敏感にしたり、それらを適用するのを困難にしたりする可能性があります」2、国立乾癬財団の最高科学および医療責任者であるステイシーベル博士は述べています。 「すべての成人の尋常性乾癬患者が利用できる、確立された安全性プロファイルを備えた経口全身オプションがついに登場することは歓迎すべきニュースです。」

オテズラは、光線療法または全身療法の候補である尋常性乾癬の成人患者、活動性乾癬性関節炎の成人患者、およびベーチェット病に関連する口腔潰瘍の成人患者を含む、米国で3つの適応症に対して承認されています。 オテズラは、全身療法を開始する尋常性乾癬患者に最も処方されているブランドです。

著者,

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リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

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