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今必要とされているオピオイドの非中毒性の代替品はFDAが言う

著者 エディタ

今日、米国食品医薬品局は、急性の痛みを管理し、オピオイドへの曝露を減らし、新たな依存症を予防するために、オピオイドに代わる中毒性のない代替品の開発を促進することを目的とした新しい措置を講じました。 当局は、通常、外傷や手術などの何らかの形態の組織損傷に対応して、最大30日間続く急性疼痛に対する非オピオイド鎮痛薬を開発している企業に推奨事項を提供するためのガイダンス草案を発行しました。 このガイダンスは、HHSの過剰摂取防止戦略をサポートします。この戦略は、一次予防、ハームリダクション、エビデンスに基づく治療、および回復のサポートというXNUMXつの優先分野に焦点を当てています。            

「オピオイドの誤用と乱用は、国が直面している深刻な公衆衛生危機のままです。 新規の非オピオイド鎮痛薬の開発を促進することで新たな依存症を予防することは、FDAにとって重要な優先事項です」とFDAの医薬品評価研究センターの所長であるPatriziaCavazzoni医師は述べています。 「このガイダンスは、急性の痛みを持つ人々が改善された非オピオイド治療の選択肢にアクセスできるようにするための措置を講じることにより、オピオイドの誤用、乱用、依存症に立ち向かうという政府機関の取り組みを強化しています。」

適切に処方されたオピオイド鎮痛薬は、急性疼痛管理の重要な部分です。 ただし、処方された用量であっても、依存症、誤用、乱用、または過剰摂取のリスクがあり、死に至る可能性があります。 オピオイドの必要性を完全に排除または大幅に低減する急性疼痛に対する非オピオイド鎮痛薬は、オピオイドの使用に関連するリスクを軽減しながら、急性疼痛に苦しむ患者を軽減することにより、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。 このガイダンスは、この設定でのオピオイド使用のフットプリントを減らすために、これらのタイプの非依存性治療オプションの開発をさらに促進する可能性があります。 

ガイダンス草案は、急性疼痛に対する非オピオイド鎮痛薬開発のXNUMXつの側面に関する当局の現在の考え方を説明しています。

•急性疼痛の管理の適応症をサポートするために必要なデータを生成するために適切である可能性のある医薬品開発プログラムの種類。

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•オピオイド使用の排除または削減に関するラベリングでのクレームの潜在的な使用、およびそれらのクレームをサポートするために必要なデータ。 と

•開発プログラムをサポートするためのFDAの促進プログラムの潜在的な使用。

このガイダンスは、一般にサポート法と呼ばれる、患者および地域社会のオピオイドの回復と治療を促進する物質使用障害予防の特定の法的要件も満たしています。 SUPPORT Actは、痛みを管理するための依存性のない医療製品の開発に対する課題に対処するために、既存のガイダンスを発行または更新するように代理店に指示しています。

FDAは、11年2022月XNUMX日まで、ガイダンス文書草案に対するパブリックコメントを受け付けています。これにより、FDAは、最終ガイダンス文書を発行する前にコメントを検討することができます。 ただし、ガイダンス文書へのコメントはいつでも歓迎します。

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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