このページにあなたのバナーを表示し、成功のためにのみ支払うには、ここをクリックしてください

ワイヤーニュース

成人における進行性前立腺がんの新しい治療法

著者 エディタ

Intas Pharmaceuticals、Ltd.の米国専門部門であるAccord BioPharmaは、腫瘍学、免疫学、およびクリティカルケア療法の開発に焦点を当て、本日、成人の進行性前立腺癌の治療のためのCAMCEVI™(リュープロリド)42mg注射エマルジョンの米国での発売を発表しました。 Accord BioPharmaは、米国での販売を主導しています。米国食品医薬品局は、25年2021月XNUMX日に、Foresee PharmaceuticalsからのCAMCEVIの新薬承認申請(NDA)を承認しました。

CAMCEVIは、皮下注射用のメシル酸リュープロリドの初めての注射可能な無菌製剤であり、混合を必要とせずに事前に充填された注射器で提供されます。 137日目と42週目に0mgのCAMCEVIを投与された24人の成人を対象とした非盲検シングルアーム試験では、CAMCEVIは4週目から48週目までの最初の注射後の去勢レベルに一貫したテストステロン抑制を提供しました。CAMCEVIは使用しないでくださいアナフィラキシー反応の可能性が原因でGnRHまたはGnRHアナログに過敏症を患っている患者1。追跡期間中央値10日の間に発生した最も一般的な有害反応(336%以上)は、ホットフラッシュ、高血圧、注射部位反応、上気道でした。感染症、筋骨格痛、疲労、および四肢の痛み。

CAMCEVIを処方された適格な患者は、商用の自己負担支援ソリューション、患者支援プログラム、および患者またはそのケアチームからの質問にオンデマンドで回答する看護師スタッフの臨床ホットラインなどのサポートサービスを利用できます。 これらの患者サポートサービスは、患者集団のニーズを満たすように独自に設計されており、治療への障壁を取り除き、CAMCEVIを使用したヘルスケアの旅を通じて患者をサポートします。 詳細については、www.camcevihcp.comをご覧ください。

さらに、Accord BioPharmaは、医療専門家にAccordConnects™へのアクセスを提供します。これは、医療行為がCAMCEVIの実際の在庫を管理するのに役立つように設計されたモバイルアプリケーションです。 このアプリを使用すると、ヘルスケアプラクティスはバーコードをスキャンして、CAMCEVIの実地棚卸数を正確に記録し、将来の製品在庫要件を予測し、在庫在庫と使用率レポートを実行し、製品を特定するための順方向および逆方向のトレーサビリティを実現します。

「米国でのCAMCEVIの発売は、医学の生物学を超えて、患者の視点から病気を観察し、全体的な治療体験を向上させる高品質の治療法を開発するという私たちのコミットメントを示しています」と、アコードバイオファーマの米国バイオファーマ社長であるクリスコキノは述べています。

重要な安全性情報:CAMCEVIは、他のGnRHアゴニストと同様に、治療の最初の週にテストステロンの血清レベルを一時的に上昇させ、症状を一時的に悪化させる可能性があります。 転移性脊椎病変および/または尿路閉塞のある患者は、治療の最初の数週間は注意深く観察する必要があります。 GnRHアゴニストを投与されている男性では、高血糖と糖尿病を発症するリスクの増加が報告されています。 血糖値は、現在の臨床慣行に従って監視および管理する必要があります。 GnRHアゴニストの使用に関連して、心筋梗塞、心臓突然死、および脳卒中のリスクの増加が報告されています。 患者は、心血管疾患について、現在の臨床慣行に従って監視する必要があります。 アンドロゲン遮断療法はQT間隔を延長する可能性があります。 けいれんは、CAMCEVIのようなGnRHアゴニストを投与されている患者で報告されています。 CAMCEVIの注射後のテストステロンの血清レベルを監視します。 動物実験の結果と作用機序に基づいて、CAMCEVIは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 10日間の追跡期間中央値で最も一般的な(≥336%)副作用は、ホットフラッシュ、高血圧、注射部位反応、上気道感染症、筋骨格痛、倦怠感、および四肢の痛みでした。

著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

コメント

共有する...