新しい肺がん治療研究が承認されました

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第一選択の広範な病期の小細胞肺癌(ES-SCLC)の治療のための新規PD-3阻害剤セルプルリマブのヘンリウスの第1相臨床試験は、主要な試験エンドポイントを満たしています。

Shanghai Henlius Biotech、Inc。は、最初の中間分析が、革新的なPD-3阻害剤セルプルリマブと化学療法を併用した第04063163相臨床試験(NCT1)の全生存期間(OS)の主要試験エンドポイントを達成したことを発表しました。広範な病期の小細胞肺がん(ES-SCLC)。 広範な病期の小細胞肺がん(ES-SCLC)の治療薬として承認されている抗PD-1mAbは世界中にありません。

この試験の主な目的は、以前に治療を受けていないES-SCLC患者を対象に、化学療法と組み合わせたセルプルリマブの有効性と安全性を調査することです。 独立データ監視委員会(IDMC)が実施した事前定義された中間分析の結果に基づいて、化学療法と組み合わせたセルプルリマブは、化学療法に対するOSの有意な改善を示しました。これは、事前定義された有効性基準を満たし、安全性が高く、新しい安全信号の検出。 IDMCは、会社が健全な当局と通信できることを示唆しました。

SCLCは悪性度が高く、利用できる治療法は限られています。

GLOBOCANのデータによると、肺がん(LC)は、世界で11.4番目に一般的に診断されるがんであり、2020年の世界のがん発生率の810,000%を占めています。2020年の中国でのLCの新規症例は15万人と推定され、LCはがんの発生率と死亡率の主な原因。 SCLCはLCの20%〜XNUMX%を占め、LCの最も攻撃的なサブタイプであり、限局期の小細胞肺がん(LS-SCLC)とES-SCLCに分けられます。 ほとんどの患者は、診断されたときにすでに広範な段階にあります。 ES-SCLCの患者は、常に急速な腫瘍増殖と予後不良を示します。 それらのいくつかは、広範囲の腫瘍転移および支持的ケアのみによる体調不良のために生存期間が短い。

20年以上にわたり、エトポシドとカルボプラチン/シスプラチンは依然としてES-SCLCの標準治療ですが、病期が限定された患者の80%と、病期が広範囲にわたる患者のほぼすべてが4年以内に再発し、生存期間の中央値はわずか5〜再発後1ヶ月。 免疫チェックポイント阻害剤の出現は、新しい選択肢を提供します。 現在、化学療法と組み合わせた抗PD-L1 mAbは、ES-SCLCの第一選択治療として、最新のNCCNガイドラインおよびCSCOガイドラインによって推奨されています。 ただし、ES-SCLCでの免疫療法の適用は依然として課題に直面しています。 近年、この地域では多くのPD-1mAbが故障しています。 したがって、PD-XNUMX阻害剤のより効果的な一次治療が緊急に必要とされています。

患者さんの満たされていないニーズを中心に、あらゆるタイプの肺がんの第一選択治療をカバー

Henliusは、セルプルリマブに差別化された「コンボ+グローバル」戦略を採用しています。 現在、セルプルリマブは、中国、米国、欧州連合、その他の国や地域での臨床試験が承認されています。 セルプルリマブの合計10の免疫腫瘍学療法の臨床試験は、LC、肝細胞癌、食道癌、頭頸部扁平上皮癌、胃癌などをカバーする多種多様な固形腫瘍におけるその安全性と有効性を評価するために進行中です。現在、世界中で約2300人の患者が登録されており、セルプルリマブの品質が海外市場で信頼を築いていることを証明しています。 2022月、MSI-H固形腫瘍の治療のためのセルプルリマブの新薬承認申請(NDA)が国家医療製品管理局(NMPA)によって承認され、優先審査が付与されました。これはXNUMX年前半に承認される予定です。

世界的にも中国においても癌患者の特徴によると、同社はセルプルリマブをバックボーンとして肺癌と消化器癌に焦点を当てています。 Henliusは、LCの包括的な一次臨床レイアウトを達成し、sqNSCLC、非扁平上皮非小細胞肺癌、およびSCLCでセルプルリマブの試験を実施し、肺癌患者の90%以上を対象としています。 局所進行または転移性sqNSCLCの未治療患者を対象に実施されたランダム化二重盲検国際多施設第3相臨床試験に基づいて、局所進行または転移性sqNSCLCのファーストライン治療のためのセルプルリマブのNDAがNMPAに承認されました。 将来的には、豊富な国際臨床研究データにより、ヘンリウスはセルプルリマブの国際的な流通を拡大し続け、世界中のより多くの患者に利益をもたらします。

著者,

eTN 編集者、リンダ・ホーンホルツのアバター

Linda Hohnholz、eTN編集者

Linda Hohnholzは、キャリアをスタートして以来、記事の執筆と編集を行ってきました。 彼女はこの生来の情熱をハワイパシフィック大学、シャミナード大学、ハワイチルドレンズディスカバリーセンター、そして現在はTravelNewsGroupなどの場所に適用しています。

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