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新しいSpikevaxCOVID-19ワクチンが米国FDAから承認を取得

著者 エディタ

今日、米国食品医薬品局は別のCOVID-19ワクチンを承認しました。 このワクチンは、ModernaCOVID-19ワクチンとして知られています。 承認されたワクチンは、19歳以上の個人のCOVID-18の予防のためにSpikevaxとして販売されます。

「FDAによるSpikevaxの承認は、COVID-19のパンデミックとの闘いにおける重要な一歩であり、COVID-19を予防するために承認された19番目のワクチンになります。 Spikevaxは、米国での使用が承認されたワクチンに必要な安全性、有効性、製造品質に関するFDAの高い基準を満たしていることを国民は確信できます。 -XNUMXワクチンは緊急使用許可の下で個人に投与されました。一部の個人にとって、このワクチンのFDA承認は、ワクチン接種を受ける決定を下す際のさらなる自信を植え付ける可能性があることを理解しています。」

Spikevaxは、EUA Moderna COVID-19ワクチンと同じ製剤であり、19か月間隔で19回の初回接種として投与されます。 Spikevaxは、EUA Moderna COVID-19ワクチンと互換的に使用して、COVID-18ワクチンシリーズを提供できます。 Moderna COVID-18ワクチンは、EUAの下で、18歳以上の個人向けの18回投与のプライマリーシリーズとして、特定の種類の免疫不全があると判断された19歳以上の個人向けのXNUMX回目のプライマリーシリーズとして引き続き利用できます。ワクチンの一次シリーズを完了してから少なくともXNUMXか月後のXNUMX歳以上の個人に対する単回追加免疫投与として。 また、利用可能な別のCOVID-XNUMXワクチンによる一次ワクチン接種の完了後、XNUMX歳以上の個人に対する異種(または「ミックスアンドマッチ」)単回追加免疫としての使用も許可されています。

「FDAの医療および科学の専門家は、Spikevaxの安全性、有効性、製造品質に関連するアプリケーションに含まれる科学データと情報の徹底的な評価を実施しました。 これには、会社から提出された分析の代理店による独自の検証、データの独自の分析、製造プロセス、試験方法、製造施設の詳細な評価が含まれます」と、Peter Marks、MD、Ph.D。のディレクターは述べています。 FDAの生物製剤評価研究センター。 「安全で効果的なワクチンは、現在流行している亜種を含め、COVID-19パンデミックに対する最善の防御策です。 国民は、このワクチンがFDAの厳格な科学的基準に従って承認されたことを確信できます。」

18歳以上の個人の承認のための有効性データのFDA評価

Spikevax生物学的製剤承認申請(BLA)は、前臨床および臨床データなどのEUAをサポートするデータと情報、および製造プロセスとワクチンが製造される場所の詳細に基づいています。 FDAは、データの独自の分析を評価および実施して、ワクチンの安全性と有効性が実証され、承認基準を満たしているかどうか、および製造と施設の情報がワクチンの品質と一貫性を保証しているかどうかを判断します。 

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Spikevaxの承認は、2020年19月のモデナCOVID-XNUMXワクチンのEUAとポストEUAからの情報をサポートする、進行中のランダム化されたプラセボ制御の盲検臨床試験からのフォローアップの安全性と有効性データのFDAの評価と分析に基づいています。安全性と有効性をさらに知らせるための経験。 

Spikevaxの有効性を判断するための最新の分析には、最初の投与を受ける前にSARS-CoV-14,287感染の証拠がなかった14,164歳以上の18人のワクチンレシピエントと2人のプラセボレシピエントが含まれていました。 分析に使用されたデータは、オミクロンの亜種が出現する前に蓄積されたものです。 これらのデータは、SpikevaxがCOVID-93の予防に19%有効であり、ワクチン群で55例、プラセボ群で19例のCOVID-744が発生したことを示しています。 ワクチンはまた、重度の病気の予防に19%効果的でした。

18歳以上の個人の承認のための安全性データのFDA評価

SpikevaxのFDAの安全性分析には、15,184歳以上の約15,162人のワクチンレシピエントと18人のプラセボレシピエントが含まれ、これらの参加者の半数以上が7,500回目の投与後少なくとも6か月間安全性の結果を追跡されました。 臨床試験の盲検期にSpikevaxを投与するように最初に割り当てられた約XNUMX人の参加者は、XNUMX回目の投与後少なくともXNUMXか月間安全性のフォローアップを完了しました。

臨床試験参加者によって最も一般的に報告された副作用は、注射部位の痛み、発赤および腫れ、疲労、頭痛、筋肉または関節の痛み、悪寒、悪心/嘔吐、腕の下のリンパ節の腫れおよび発熱でした。

さらに、FDAは、Moderna COVID-19ワクチンのワクチン接種後の心筋炎(心臓の筋肉の炎症)および心膜炎(心臓周辺の組織の炎症)に関する承認後の安全監視データの厳密な評価を実施し、データは、特に18回目の接種後24日以内にリスクが増加することを示しており、観察されたリスクはXNUMX〜XNUMX歳の男性で最も高くなっています。 短期間のフォローアップから入手可能なデータは、ほとんどの個人が症状の解決を示したことを示唆しています。 ただし、一部の個人は集中治療のサポートを必要としました。 潜在的な長期的な健康上の結果についての情報はまだ利用できません。 Spikevax処方情報には、これらのリスクに関する警告が含まれています。

FDAは、モデリングを使用して独自のベネフィットリスク評価を実施し、19歳以上の個人のCOVID-19ワクチンによる症候性COVID-18症例、入院、集中治療室(ICU)入院、および死亡の数を予測しました。ワクチンに関連する可能性のある潜在的な心筋炎/心膜炎の症例、入院、ICU入室および死亡の数。 FDAは、ワクチンの利点が18歳以上の個人の心筋炎および心膜炎のリスクを上回ると判断しました。

FDAは、Spikevaxのワクチン接種後の心筋炎および心膜炎のリスクをさらに評価するために、市販後調査を実施することを会社に要求しています。 これらの研究には、Spikevaxのワクチン接種後に心筋炎を発症した個人の長期転帰の評価が含まれます。 さらに、FDAの要件ではありませんが、同社は、妊娠中にSpikevaxを受け取った後の妊娠と乳児の転帰を評価するための妊娠登録試験の実施など、追加の市販後安全性試験の実施に取り組んでいます。

FDAは、このアプリケーションにPriorityReviewを付与しました。 承認はModernaTX、Incに付与されました。

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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