椎間板変性症の細胞治療の研究からの肯定的な臨床データ

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DiscGenics、Inc。は、脊椎の変性疾患を患う患者の痛みを和らげ、機能を回復する再生細胞ベースの治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社であり、本日、進行中の第1/2相臨床試験からの肯定的な中間データの提示を発表しました。脊椎サミット2022での、椎間板変性症(DDD)に対する同種異系の注射可能な椎間板形成細胞療法であるIDCT(rebonuputemcel)の報告。    

研究の主要な有効性エンドポイント(n = 60)が達成され、高用量IDCTグループで腰痛の統計的に有意な改善が観察されました。 これらの患者の場合、腰痛スコアは、30週目(–100%[– 12、–54.53]、p = 69.46)、39.60週目(–0.0056%[– 26、–50.94]、p = 66.10)、および35.78(–0.0140%[– 52、–62.79]、p = 77.13)。

これらの同じ時点で、高用量IDCTは、Oswestry Disability Index(ODI)で測定される機能と、EQ-5D IndexScoreで測定される生活の質にも臨床的に意味のある統計的に有意な改善をもたらしました。

重要なことに、IDCT治療群の被験者は、深刻な治療に起因する有害事象(TEAE)を経験していません。

「この中間臨床データに非常に勇気づけられています。 高用量IDCTを受けた患者では、強力な安全性プロファイルと劇的な痛みの軽減が見られ、用量反応が早期に発生し、78年の時点で継続するだけでなく、迅速で、有意で、耐久性のある改善も見られます。機能と生活の質において」と、DiscGenicsの最高医療責任者でSemmes-Murphy Neurologic&SpineInstituteの会長であるKevinT.Foley医師は述べています。 「104週間とXNUMX週間の最終データの読み取りを待っているので、これらの人生を変える対策のそれぞれに持続的で有意義な改善が見られることを期待しています。」

注射後XNUMX年での痛み、機能、および生活の質の改善は、患者にとって意味のある臨床的介入の変化を反映する、最小の臨床的に重要な差異(MCID)として知られているものを超えました。

「痛み、機能、生活の質に見られる重要で耐久性のある改善は、IDCTがDDD患者のケアのパラダイムを変えなければならない可能性の重要な指標です」と最高経営責任者兼会長のFlaggFlanaganは述べています。 DiscGenicsのボード。 「このテクノロジーのスチュワードとして、ここDiscGenicsの献身的で才能のあるチームは、慢性腰痛の衰弱効果に苦しむ何百万人もの人々の生活を改善することを最終目標として、臨床および規制プロセスを通じてIDCTを商品化に導くためにたゆまぬ努力をしています。背中の痛み。"

DiscGenicsは、78週目と104週目の患者フォローアップ訪問からのデータを分析中です。当社は、完全なデータセットを米国食品医薬品局(FDA)の組織および先端治療局(OTAT)に提出して検討する予定です。 2年の後半を対象としたフェーズ2022の終了会議。

その間、DiscGenicsは自社の製造能力を拡大し続けているため、FDAによるデータのレビューの結果に応じて、将来の臨床および/または商業用途に備えてセルを準備できます。

著者,

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リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

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