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ワイヤーニュース

濾胞性リンパ腫患者への新薬承認申請

著者 エディタ

細胞免疫療法製品の開発、製造、商品化に焦点を当てた独立したバイオテクノロジー企業であるJW Therapeuticsは、中国国家医療製品局(NMPA)が抗CD19自己キメラ抗原受容体T(再発または難治性濾胞性リンパ腫(r / r FL)の成人患者の治療のためのCAR-T)細胞免疫療法製品Carteyva®(relmacabtagene autoleucelinjection)。 これは、JW Therapeuticsによって提出されたCarteyva®の2020番目のマーケティングアプリケーションであり、r / rFL患者の治療のために中国で承認された最初の細胞治療製品になると期待されています。 Carteyva®は、XNUMX年XNUMX月にNMPAから画期的治療薬の指定を受けました。

sNDAは、中国の再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象としたCarteyva®に関するシングルアーム、マルチセンター、ピボタル試験(RELIANCE試験)のコホートBの臨床結果によって裏付けられました。 研究結果は、63年2021月に開催された第3回米国血液学会(ASH)年次総会で発表されました。コホートBの結果は、Carteyva®が非常に高い持続性疾患反応率を示したことを示しました(92.6か月での最高の完全反応率と全体的な反応率はr / r FL患者におけるCAR-T関連毒性(それぞれ100%および42.9%)および制御可能なCAR-T関連毒性(患者の17.9%および0%は、任意のグレードのサイトカイン放出症候群(CRS)および神経毒性(NT)を有し、3.6%および患者の3%がグレードXNUMX以上のCRSおよびNTを経験しました)。

中国臨床腫瘍学会(CSCO)の所長である北京大学癌病院のリンパ腫部門の主任医師であるYuqin Song教授は、第63回米国血液学会(ASH)年次総会で次のように述べています。 r / r FLの患者さんにおける非常に優れた有効性と安全性プロファイルであり、中国でのsNDAの承認を楽しみにしています。」

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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