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ワイヤーニュース

片頭痛の急性期治療のための新薬承認申請

著者 エディタ

Axsome Therapeutics、Inc.は本日、片頭痛の急性期治療のためのAXS-07の新薬承認申請(NDA)に関して、米国食品医薬品局(FDA)から完全回答書(CRL)を受け取ったことを発表しました。 CRLは、NDAの臨床的有効性または安全性データに関する懸念を特定または提起せず、FDAは、AXS-07の承認をサポートするための新しい臨床試験を要求しませんでした。

CRLに記載されている主な理由は、化学、製造、および管理(CMC)の考慮事項に関連しています。 CRLは、医薬品および製造プロセスに関連する追加のCMCデータの必要性を特定しました。 Axsomeは、CRLで提起された問題は対処可能であると考えており、FDAとの協議後の再提出の潜在的なタイミングを提供する予定です。

Axsomeの最高経営責任者であるHerriotTabuteau、MDは、次のように述べています。 。 「AXS-07の承認は、この衰弱性の神経学的状態で生きる何百万もの人々に、切望されていた新しいマルチメカニズム治療オプションを提供するでしょう。」

NDAは、片頭痛の急性期治療におけるAXS-3の07つの第07相ランダム化二重盲検対照試験、MOMENTUMおよびINTERCEPT試験の結果によって裏付けられています。これは、プラセボと比較して、AXS-XNUMXによる片頭痛の痛みの統計的に有意な除去を示しました。とアクティブなコントロール。

Centers for Disease Controlによると、37万人を超えるアメリカ人が片頭痛に苦しんでおり、American Migraine Foundationによると、これは米国の神経障害の主な原因です。 片頭痛は、吐き気に関連する脈動する、しばしば重度で無力化する頭痛の再発性発作、および光および/または音に対する感受性を特徴とする。 米国では、片頭痛が直接(例:医師の診察、投薬)および間接(例:欠勤、生産性の低下)の費用で毎年78億ドルを占めると推定されています[1]。 片頭痛患者の公表された調査は、70%以上が現在の治療に完全に満足しておらず、80%近くが新しい治療法を試し、より速く、より一貫して機能し、症状の再発が少ない治療を望んでいることを示しています。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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