特発性肺線維症における慢性咳嗽に関する新しい情報

Trevi Therapeutics、Inc。は本日、慢性咳嗽に苦しむ特発性肺線維症患者（IPF）を対象とした治験薬Haduvio™（ナルブフィンER）の第2相咳およびナルブフィン（CANAL）試験の陽性中間分析結果を発表し、概念実証を確立しました。 データの強度と一貫性に基づいて、試験でのさらなる患者の募集は停止されます。

当社は、中間データに基づいてCANALの成功の可能性を評価するために統計分析を実施しました。 その分析の結果、既存のデータが100％成功する可能性があり、会社はスクリーニングを終了し、CANALへの登録を完了したことが明らかになりました。 中間分析（N = 26）は、主要な有効性エンドポイントで統計的に有意であり、Haduvioの日中の咳イベントの幾何平均パーセント変化（p <52、条件付き検出力0.0001％）の100％のプラセボ調整済み減少を示しています。 中間分析は、プロトコルで事前に指定されたエンドポイントに従って、独立した統計チームによって実施されました。

「CANAL試験におけるHaduvioの臨床的および統計的に有意な結果と、IPF患者の慢性咳嗽を治療する可能性に興奮しています」とTreviTherapeuticsの最高開発責任者であるBillForbes博士は述べています。 「IPF患者の慢性咳嗽は、承認された治療法がない末期疾患の深刻な合併症です。 これらの重要な結果とデータの一貫性に基づいて、IPF患者の慢性咳嗽の開発の次の段階へのHaduvioの加速に焦点を当てるために、CANAL試験への採用を終了します。」

「これらは非常に有望な結果であり、多くのIPF患者の生活の質に深刻な影響を与えることが多い衰弱性の慢性咳を大幅に改善するナルブフィンERの可能性を示しています」と医学教授兼ディレクターのトビー・マーハー博士は述べています。南カリフォルニア大学ケック医学校における間質性肺疾患。 「IPFの慢性咳嗽は、鎮咳薬に抵抗性であることが多く、現在承認されている抗線維化療法によって修正されないことが多いため、非常に困難です。 慢性咳嗽は、IPF患者に影響を与える頻繁な症状であり、精神的、肉体的、心理的苦痛の一因となります。」

CANAL中間データからの補足的な有効性分析は、主要な有効性エンドポイントで見られる強力な結果をサポートします。 補足分析は、クロスオーバーデザインの両方の治療期間の完了者について、治療期間のベースラインおよびベースラインの咳の数に対して分析した場合、一貫性を示しました。 患者が報告したアウトカム指標の変化の副次的評価項目は、日中の咳の頻度結果の改善と一致していた。

ナルブフィンERは、CANAL試験で十分に許容されており、適応症全体で1,000人を超える被験者で研究されています。 安全性プロファイルは、新しい安全性シグナルがない以前の研究と一貫性を保っています。 これまでのCANAL試験でXNUMXつのSAEが報告されており、治療に関連するとは見なされていませんでした。

Ph2 CANAL試験の肯定的な中間分析に基づいて、TreviはCANAL試験へのさらなる採用を中止することを決定し、次の研究に関して保健当局との話し合いを開始する予定です。 当社は、2022年第40四半期の初めに完全なCANAL試験のデータを報告する予定であり、今年のXNUMX月とXNUMX月に登録された患者を含め、合計で約XNUMX人の被験者が見込まれます。