臍帯幹細胞製品がFDAに承認されました

A HOLD フリーリリース 6 | eTurboNews | | eTN

「HPC-臍帯血」製品のBLA(生物学的製剤承認申請)は7年2022月8日にFDAに提出され、StemCyteは2022年XNUMX月XNUMX日に正式に通知され、提出は生物学的製剤承認の品質審査に合格することが認められました。処理する。

「HPC-CordBlood」は、造血系に影響を与える障害のある患者の造血および免疫再構成のための適切な準備レジメンと組み合わせた、無関係のドナー造血前駆細胞移植手順を目的とした臍帯血造血幹細胞製品です。 1988年にファンコニ貧血患者を治療するための臍帯血の最初の成功した使用以来、造血および免疫系の疾患ならびに先天性代謝性疾患の治療のために世界中で40,000以上の臍帯血移植が成功しました。

過去20年間で、StemCyteは、臍帯血移植を受けた世界中の2,200人に1人の患者に、20を超える臍帯血ユニットを移植用に提供してきました。 StemCyteの製品は、国際的な認定機関の品質基準を一貫して満たし、デューク大学病院、UCLA医療センター、台湾長庄記念館などの有名な医療センターを含む、世界中の少なくとも350の移植センターによって安全で効果的であると認められ信頼されています。国立台湾大学病院病院。

StemCyteは、細胞治療パイプライン製品を開発しているだけでなく、公共および民間の臍帯血バンクサービスを提供している再生細胞治療会社です。 米国FDAが承認した、脊髄損傷の治験治療に関する第II相多国籍および多施設ヒト臨床試験に加えて、細胞治療製品ラインには、急性虚血性脳卒中の治療のために米国外で進行中の他のいくつかのヒト臨床試験も含まれています。 、慢性脳卒中、および脳麻痺。 がん免疫療法の開発は今年から始まる予定です。 StemCyteの臍帯血バンクは多民族であり、他の公的な臍帯血バンクと比較して、さまざまな民族グループの患者の一致率が比較的高くなっています。 StemCyteは、臍帯血バンクをコアコンピタンスと見なし、新しい再生細胞治療の適応症を積極的に追求しています。 StemCyteの使命は、変性疾患やその他の生命を脅かす病気に苦しむ患者に救命療法を提供するという目標を達成するために、独自の臍帯血バンク機能を開発し続けることです。

著者,

リンダ・ホーンホルツのアバター

リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

ニュースレター登録
通知する
ゲスト
0 コメント
インラインフィードバック
すべてのコメントを見る
0
ご意見をお聞かせください、コメントしてください。x
共有する...