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ワイヤーニュース

糖尿病性足潰瘍のための新薬

著者 エディタ

PolarityTE、Inc.は本日、Wagnerグレード2糖尿病性足潰瘍(DFU)の治療の治験使用におけるSkinTEを評価する第III相ピボタル研究の最初の被験者の登録を発表しました。 」または「カバーDFU」。     

COVER DFUは、米国の最大100の臨床施設に最大20人の被験者を登録します。 被験者は、SkinTEと標準治療(SOC)またはSOCのみのいずれかを受けて、24つの治療グループのいずれかにランダム化されます。 主要評価項目は、4週間で閉鎖されたDFUの発生率です。 副次的評価項目には、8、12、16、24、およびXNUMX週間での面積減少率(PAR)が含まれます。 社会的孤立、鬱病、臭気、機能の改善、歩行、および創傷の生活の質の変化に基づく活動への復帰を含む、生活の質の改善。 局所および/または全身抗生物質による治療を必要とするDFUの新たな発症感染。

COVER DFUは、PolarityTEがSkinTEのオープンINDの下で実施する最初の重要な研究であり、慢性皮膚潰瘍(CCU)の治療の適応症です。 CCUは、皮膚の正常な機能と解剖学的構造を回復するために必要な、整然としたタイムリーな組織修復プロセスを進行できなかった創傷です。 DFU、圧迫損傷(PI)、および静脈性下腿潰瘍(VLU)は、CCUの大部分を占め、年間推定8万人の患者、つまり米国(US)人口の約2%に影響を及ぼします。 CCUの有病率は、人口が高齢化し、糖尿病、心血管疾患、および肥満の発生率が上昇し続けるにつれて増加すると予想されます。 したがって、CCUは現在、巨大な市場機会を表しており、PolarityTEはその機会が成長することを期待しています。

最高経営責任者のリチャード・ハーグは、次のようにコメントしています。 この点に到達するために一生懸命働いてくれた従業員に感謝したいと思います。SkinTEがクリニックに戻るのを見るという組織内の興奮を誇張することはできません。 特に、ワ​​グナーグレード2 DFUで最初の重要な研究を開始したことを誇りに思います。これには、露出した重要な構造物が含まれることがよくあります。 これらの困難な創傷に苦しむ患者の治療選択肢は非常に限られており、COVER DFUの研究が、これらの患者の満たされていない実質的な医療ニーズを満たすための新しい治療法の先駆けとなることを願っています。 この患者コミュニティに有意義な変化をもたらすための私たちの努力を支援してくれたCOVERDFUに参加する被験者と医療提供者に感謝したいと思います。」 

チーフサイエンティフィックオフィサーのニコライソプコ医学博士は、次のようにコメントしています。 CCUは慢性的であるため、感染に対する患者の脆弱性を高め、重大な罹患率と死亡率のリスクがあります。これは、より大きな創傷またはより深い創傷で増加します。 これらの患者にとって、関連する障害を伴う完全または部分的な四肢切断の非常に現実的な可能性があります。 非外傷性の四肢切断の30%はCCUに関連しており、推定される四肢切断はXNUMX秒ごとに発生します。」 ソプコ博士は続けて、「SkinTEにとってこの重要なマイルストーンに私たちを導くためのたゆまぬ努力に対して私たちの臨床チームに心から感謝します。そして私たちは今後の仕事を楽しみにしています。」 

DPMのDr.FelixSigalは、最初の被験者がCOVERDFUに登録されたロサンゼルスフットアンドアンクルクリニックの現場調査員です。 シガル博士は現在、ハリウッド長老病院とカリフォルニア病院医療センターの両方のスタッフであり、創傷ケア、糖尿病性四肢の救済に焦点を当てており、患者のより良い治療オプションの開発を可能にするために臨床研究への関心を追求しています。 シガル博士は、この分野で最も著名な専門家のXNUMX人であり、糖尿病合併症と創傷治療の分野における数多くの臨床研究の主任研究員を務めています。

Sigal博士は、次のようにコメントしています。「DFUに苦しむ患者、特にWagner 2 DFUに苦しむ患者は、実質的で満たされていない医療ニーズに対処するための新しい改善されたオプションを緊急に必要としています。 非常に頻繁に、これらの患者が切断を必要とするところまで進行するのを目にします。プロバイダーとして、私たちは常に患者の転帰を改善するための解決策を模索しています。 ワーグナーグレード1のDFUでSkinTEを評価した最後の成功したランダム化比較試験でのSkinTEの経験に続き、緊急に必要なこれらの患者の潜在的な解決策を評価する重要なステップであるCOVERDFUs研究に参加できることを嬉しく思います。」

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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