アナル性交のための最初のコンドーム

今日、米国食品医薬品局は、肛門性交中の性感染症（STI）の感染を減らすのに役立つことが特に示された最初のコンドームの販売を承認しました。 One Male Condomとして販売されるコンドームは、妊娠のリスクと膣性交中の性感染症の感染を減らすのに役立つ避妊薬としても示されています。            

今日の承認の前に、FDAは肛門性交のために特別に示されたコンドームをクリアまたは承認していませんでした。 保護されていない肛門性交は、HIV感染の最大の性的曝露リスクを伴います。 一貫性のある正しいコンドームの使用は、性感染症のリスクを大幅に減らすのに役立つ可能性があります。 今日の認可は、肛門性交のために特別にテストおよびラベル付けされたコンドームの公衆衛生上の重要性を強調していますが、他のすべてのFDA認可コンドームは避妊およびSTI予防に引き続き使用できます。 コンドームを一貫して正しく使用し続けることは、HIVを含む性感染症のリスクを減らし、妊娠を防ぐために重要です。

「肛門性交中の性感染症のリスクは、膣性交中よりも大幅に高くなります。 肛門性交のために具体的に示され、評価され、ラベルが付けられたコンドームのFDAの承認は、肛門性交中のコンドーム使用の可能性を改善する可能性があります。 、およびデバイスと放射線健康センターの泌尿器科デバイス。 「さらに、この認可は、多様な人々のニーズを満たす安全で効果的な製品の開発を通じて、健康の公平性を高めるという私たちの優先事項を達成するのに役立ちます。 このDeNovo認定により、同じタイプおよび使用目的の後続のデバイスを510k経路で市場に投入できるようになります。これにより、デバイスをより早く市場に投入できるようになります。」

One Male Condomは、陰茎を覆う天然ゴムラテックスシースです。 標準、薄型、装着の54つのバージョンがあります。 XNUMXの異なるサイズで利用可能な取り付けられたコンドームは、各ユーザーに最適なコンドームサイズを見つけるのに役立つ紙のテンプレートを組み込んでいます。 肛門性交中に使用する場合、One MaleCondomはコンドームと互換性のある潤滑剤と一緒に使用する必要があります。

男性間コンドームの安全性と有効性は、男性とセックスをする男性252人と女性とセックスをする男性252人で構成される臨床試験で研究されました。 すべての参加者は18歳から54歳の間でした。 

この研究では、コンドームの総故障率は、肛門性交で0.68％、1.89人の男性コンドームとの膣性交で1.92％であることがわかりました。 コンドームの故障率は、実行された性行為の総数に対して発生した滑り、破損、または滑りと破損の両方のイベントの数として定義されました。 One Male Condomの場合、有害事象の全体的な割合は0.64％でした。 臨床試験中に報告された有害事象には、症候性STIまたは最近のSTI診断（0.85％）、コンドームまたは潤滑剤関連の不快感（0.21％）、潤滑剤によるパートナーの不快感（0.21％）、およびパートナーの尿路感染症（XNUMX％）が含まれます。 研究で観察された症候性STIまたは最近のSTI診断は自己申告であり、STIがベースラインで測定されなかったため、コンドームなしで性交した被験者の結果であるか、One MaleCondomの使用に先行した可能性があります。

FDAは、新しいタイプの低リスクから中リスクのデバイスの規制経路であるDeNovo市販前レビュー経路を通じてOneMaleCondomをレビューしました。 このDeNovo認可に加えて、FDAは、ラベリングとパフォーマンステストに関連する要件を定義する特別管理と呼ばれる基準を確立しています。 満たされると、特別な制御は、一般的な制御と組み合わせて、このタイプのデバイスの安全性と有効性の合理的な保証を提供します。 このアクションはまた、新しい規制分類を作成します。これは、同じ使用目的を持つ同じタイプの後続のデバイスがFDAの510（k）経路を通過する可能性があることを意味します。これにより、デバイスは述語デバイスと実質的に同等であることを示すことでクリアランスを取得できます。

FDAはGlobalProtectionCorpに販売承認を与えました。