このページにあなたのバナーを表示し、成功のためにのみ支払うには、ここをクリックしてください

ワイヤーニュース

軟骨および骨軟骨欠損のための新しいインプラント

著者 エディタ

CartiHeal Ltd.は本日、米国食品医薬品局(FDA)がAgili-C™インプラントの市販前承認(PMA)を承認したことを発表しました。         

このインプラントは、国際軟骨修復学会(ICRS)グレードIII以上の膝関節表面病変の治療に適応され、総治療可能面積は1〜7cm2で、重度の変形性関節症(Kellgren-Lawrenceグレード0〜3)はありません。 )。

PMAの承認は、2年間のIDEの重要な臨床試験の結果に基づいて付与されました。 この研究では、膝関節表面病変、軟骨および骨軟骨欠損の治療において、現在の外科的標準治療(SSOC)であるマイクロフラクチャーおよびデブリードマンに対するAgili-C™インプラントの優位性が確認されました。 この研究は、多施設、1:251の無作為化、オープンラベル、および管理されたものでした。 米国内外の167の施設で、合計84名の被験者が登録され、26名がAgili-C™群、XNUMX名がSSOC群でした。

研究の主要エンドポイントは、24つのサブスケールで構成される平均膝損傷および変形性関節症転帰スコア(KOOS全体)のベースラインから5か月への変化でした:痛み、その他の症状、生活の質(QOL)、日常生活動作(ADL)とスポーツ。 KOOS全体スコアの範囲は0〜100で、値が高いほど良い結果を表します。

試験から生成されたデータは、Agili-C™が現在の外科的標準治療(創面切除またはマイクロフラクチャー、SSOC)よりも優れていることを示しました。 24か月後のベイズ事後確率は1.000と決定され、優越性を示すために必要な事前に指定されたしきい値0.98を超えています。

•ベースラインのKOOS全体スコアは、両方のグループで類似していた:Agili-C™アームで41.2、SSOCアームで41.7。 24か月目に、KOOS全体はAgili-C™アームで84.3に改善されましたが、SSOCアームでは62.0に改善されました。

•SSOCと比較したAgili-C™の改善の程度は、軽度から中等度の変形性関節症(Kellgren-Lawrence Grades 2または3)の被験者と大きな病変(総病変面積が3 cm2より大きい)の被験者で同様でした。

•SSOCに対するAgili-C™インプラントの優位性は、すべての研究の副次的評価項目で確認されました。確認的評価項目:KOOS疼痛、KOOS ADL、KOOSQOLおよびレスポンダー率。

•レスポンダー率は、ベースラインと比較して30か月で全体的なKOOSで少なくとも24ポイントの改善として事前に定義されていましたが、SSOCアームの77.8%に対して、Agili-C™アームでは33.6%でした。

CartiHealの創設者兼CEOであるNirAltschulerは、次のように述べています。 「この画期的な成果は、規制アドバイザー、ホーガン・ロヴェルズ、統計コンサルタント、生物医学統計コンサルティング、および私たちの研究に参加した多くの熱心な研究者と患者の支援によって可能になりました。 私たちは彼らのすべての助けに感謝しています。 FDAの承認により、現在の標準治療オプションと比較して、商業化を開始し、患者に優れたソリューションを提供することができます。」

関連ニュース

著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

コメント

共有する...