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進行性前立腺がんの新しい治療法

著者 エディタ

Accord BioPharmaは本日、Foresee Pharmaceuticals Co.、Ltd.との提携により、成人の進行性前立腺癌の治療のためのCAMCEVI™(リュープロリド)42mg注射用エマルジョンの米国での発売を発表しました。 米国食品医薬品局は、25年2021月42日にForesee PharmaceuticalsからのCAMCEVIの新薬承認申請(NDA)を承認しました。CAMCEVI™XNUMX mg注射剤は、米国のAccordBioPharmaに独占的に商業化されています。

「CAMCEVIの米国での発売は、Foreseeの先駆的なStabilized Injectable Formulation(SIF)テクノロジーの重要性を検証し、標準治療を改善するという私たちの使命を果たすための記念碑的な一歩です」とForeseeの創設者兼会長であるBenChien博士は述べています。 「AccordBioPharmaがその重要な目標を共有していることを私たちは知っています。」

CAMCEVIは、皮下注射用のメシル酸リュープロリドの初めての注射可能な無菌製剤であり、混合を必要とせずに事前に充填された注射器で提供されます。 137日目と42週目に0mgのCAMCEVIを投与された24人の成人を対象としたオープンラベルのシングルアーム研究では、CAMCEVIは最初の注射後のキャストレートレベルに対して一貫したテストステロン抑制を提供しました。アナフィラキシー反応の可能性があるためにGnRHまたはGnRHアナログに過敏症を患っている患者。4追跡期間中央値48.1日の間に発生した最も一般的な副作用(≥1%)は、ホットフラッシュ、高血圧、注射部位反応、上気道感染症でした。 、筋骨格痛、疲労、および四肢の痛み。10

「AccordHealthcareは、2000年代初頭から、米国で高品質の医薬品を提供してきました。 CAMCEVIの立ち上げに関するForeseeとのこのパートナーシップを通じて、生物学を超えて米国中の患者に高品質の医薬品へのより多くのアクセスをもたらす特殊医薬品に非常に焦点を当てたAccordBioPharmaを正式に立ち上げることに興奮しています。アコードヘルスケアおよびアコードバイオファーマの会長、チャドガー。

「Foreseeの技術により、開業医にとって効果的かつ便利な進行性前立腺癌の治療法を提供できます。事前に充填された注射器により、医療専門家の治療体験が向上する簡単な準備が可能になります」と米国社長のChrysKokino氏は述べています。アコードBioPharmaのBioPharma。 「CAMCEVIは、生物学を超えて、私たちの哲学の重要な例を示しています。」

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重要な安全性情報:CAMCEVIは、他のGnRHアゴニストと同様に、治療の最初の週にテストステロンの血清レベルを一時的に上昇させ、症状を一時的に悪化させる可能性があります。 転移性脊椎病変および/または尿路閉塞のある患者は、治療の最初の数週間は注意深く観察する必要があります。 GnRHアゴニストを投与されている男性では、高血糖と糖尿病を発症するリスクの増加が報告されています。 血糖値は、現在の臨床慣行に従って監視および管理する必要があります。 GnRHアゴニストの使用に関連して、心筋梗塞、心臓突然死、および脳卒中のリスクの増加が報告されています。 患者は、心血管疾患について、現在の臨床慣行に従って監視する必要があります。 アンドロゲン遮断療法はQT間隔を延長する可能性があります。 けいれんは、CAMCEVIのようなGnRHアゴニストを投与されている患者で報告されています。 CAMCEVIの注射後のテストステロンの血清レベルを監視します。 動物実験の結果と作用機序に基づいて、CAMCEVIは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 10日間の追跡期間中央値で最も一般的な(≥336%)副作用は、ホットフラッシュ、高血圧、注射部位反応、上気道感染症、筋骨格痛、倦怠感、および四肢の痛みでした。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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