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ワイヤーニュース

重症患者に対するI-SpyCOVID試験:大きな影響なし

本日、I-SPYCOVID試験のスポンサーであるQuantumLeap Healthcare Collaborative(QLHC)は、試験のIC14アームが終了したことを発表しました。 この決定は、IC14がCOVID-19の重症患者の回復までの時間の短縮または死亡率のいずれにも大きな影響を与えない可能性が高いためでした。

IC14は、CD14を標的とすることが、COVID-19の病気で深刻な病気や臓器の損傷を引き起こす宿主の自然免疫応答を調節する適切な戦略である可能性があるため、試験に含めるために選択されたキメラモノクローナル抗体です。 IC14の試験は、66人の被験者がIC14群にランダム化され、ITT集団で分析された後、データ監視委員会(DMC)の推奨により中止されました。 IC14群に割り当てられた患者は、デキサメタゾンとレムデシビルを含むバックボーン療法に加えて、4日目に静脈内注入により14 mg / kgのIC1を、2、2、3日目に4 mg / kgを投与されました。

IC14の結果は、バックボーンコントロールアームに同時にランダム化された76人の被験者と比較されました。 卒業基準は満たされていませんでしたが、無益基準は部分的に満たされていました。 IC14が回復までの時間を短縮できる確率は3.4%と推定されました。 死亡率を低下させるためにIC14群が同時群よりも優れている確率は62%と推定されました。 すべての患者がフォローアップの28日に達した後、データは、バックボーン療法へのIC14の追加が回復または死亡までの時間に影響を与える可能性が低いことを示唆しました。

I-SPY COVID試験は、重症のCOVID-19患者の回復までの時間(酸素需要の減少として定義)または死亡のリスクを短縮する可能性を示す薬剤を迅速にスクリーニングするように設計されました。 この研究では、複数の治験薬の同時かつ効率的な評価に焦点を当てたQLHCの適応型プラットフォーム試験設計手法を利用しています。 試験で評価された以前の薬剤には、セニクリビロク、ラズプロタフィブ、アプレミラスト、イカチバント、ファモチジンとセレコキシブが含まれます。 回復または死亡率の改善が不十分な場合は、無益のために治験薬アームを終了することをお勧めします。 具体的には、次の無駄なルールが適用されます。

1.治療は、回復までの時間における利益の危険率が標準治療と比較して90未満であるという1.5%の確率を超えます(Pr(HR <1.5)≥0.9)

2.全体的な死亡率とバックボーンのハザード比の事後確率(ベースラインでのCOVID-19レベルのステータスに合わせて調整)が0.5より大きい場合は1以上(Pr(HRmortality> 0.5)≥XNUMX)。

IC14は、参加している24の米国サイトで投与されました。 試験では、IC14に関連する安全上の懸念はありませんでした。

I-SPY COVID試験による追加の薬剤の調査が進行中であり、調査員は治療を迅速にスクリーニングして非常に効果的な治療法を特定し続けています。 これは、QLHCとそのパートナーにとって依然として緊急の優先事項です。 I-SPY COVID試験には、現在24のサイトと、全国の肺および救命救急センターのリーダーが含まれています。

I-SPY COVID Trialは、Quantum Leapのメンバー、Implicit Bioscienceなどの製薬パートナー、および米国政府の間のコラボレーションです。 この作業は、米国保健社会福祉省内の準備と対応のためのアシスタントセクレタリーのオフィスの一部である生物医学先端研究開発局(BARDA)、および国防総省合同プログラム事務局によって部分的にサポートされています。化学、生物、放射線および核の防衛、医療、化学、生物、放射線および核(CBRN)防衛コンソーシアム(MCDC)との協力—(契約MCDC2014-001)。 国防脅威削減局(DTRA)により、国防総省(DoD)、米国政府、および国際パートナーは、大量破壊兵器(WMD)および新たな脅威に対抗および抑止することができます。

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著者について

Linda Hohnholz、eTN編集者

Linda Hohnholzは、キャリアをスタートして以来、記事の執筆と編集を行ってきました。 彼女はこの生来の情熱をハワイパシフィック大学、シャミナード大学、ハワイチルドレンズディスカバリーセンター、そして現在はTravelNewsGroupなどの場所に適用しています。

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