非小細胞肺癌の治療のための新薬申請

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臨床段階を対象とした腫瘍学会社であるMiratiTherapeutics、Inc。は本日、米国食品医薬品局(FDA)が非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療のためのアダグラシブの新薬承認申請(NDA)を承認したと発表しました。少なくとも12回の全身療法を受けたKRASG14C変異を抱えている。 アダグラシブの処方薬使用料アクション(PDUFA)の日付は2022年XNUMX月XNUMX日です。       

adagrasib NDAは、FDAによって迅速承認(サブパートH)の審査を受けています。これにより、深刻な状態を治療し、代理エンドポイントに基づいて満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の承認が可能になります。 さらに、このアプリケーションは、FDA Real-Time Oncology Review(RTOR)パイロットプログラムの下でレビュ​​ーされています。このプログラムは、安全で効果的な治療をできるだけ早く患者に提供することを保証する、より効率的なレビュープロセスを探求することを目的としています。 Adagrasibはまた、少なくとも12回の全身療法を受けたKRASGXNUMXC変異を有するNSCLC患者の潜在的な治療法として、米国で画期的治療薬の指定を達成しています。

KRYSTAL-1研究に参加している研究者であり、ダナファーバー癌研究所の胸部腫瘍学のためのロウセンターの所長であるPasiA.Jänne、MD、Ph.D。は、次のようにコメントしています。歴史的に、治療の選択肢は限られていました。 特にKRASG12Cバイオマーカーは、生存率の低下に関連しています。 FDAによるadagrasibNDAのレビューは、KRASG12C変異非小細胞肺がんを患っている人々に新しい標的オプションを提供する可能性に向けた重要な進歩を示しています。」

「アダグラシブに対するNDAの承認は、KRASG12Cがん患者の革新的で差別化された治療オプションを推進するための、ミラティの継続的な取り組みにおける重要な前進です」と、社長、創設者、研究責任者であるチャールズバウム医学博士は述べています。開発、Mirati Therapeutics、Inc。「私たちは、FDAが申請書を審査する際に協力することを楽しみにしており、非小細胞肺がんの患者に新しい選択肢を提供する可能性があります。」

NDAは、KRYSTAL-2試験の第1相登録可能コホートに基づいており、免疫療法と化学療法を併用または順次投与した後、KRASG600C変異を有する進行NSCLC患者を対象にアダグラシブ12mgBIDを評価します。 当社は2021年2022月にこのコホートからの肯定的なトップラインデータを報告し、XNUMX年前半の医療会議で詳細な結果を発表する予定です。

同社は進行中の確認第3相試験であるKRYSTAL-12を実施しており、二次治療のKRASG12C変異NSCLC患者を対象にアダグラシブとドセタキセルを評価しています。 

著者,

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リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

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