Transcenta Holding Limitedは、骨粗鬆症の治療のためのTST002の中国第I相試験における最初の患者への投与の成功を発表しました。
この第I相臨床試験は、骨粗鬆症患者の治療薬としてのTST002の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量多施設共同試験です。
TST002（Blosozumab）は、骨粗鬆症やその他の骨量減少症の薬剤候補としてのヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体です。 同化作用と吸収抑制作用の両方を備えた二重の効果があり、骨形成を刺激して骨吸収を抑制し、骨塩密度と骨強度を急速に増加させます。 抗スクレロスチン抗体または自然に発生する遺伝子欠失で治療されたヒトのスクレロスチン活性を遮断することは、骨塩密度（BMD）を増加させ、骨折を減少させる効果的なアプローチであることが示されています。 現在、中国では承認された抗スクレロスチン抗体療法はありませんが、アムジェンのロモソズマブは米国、ヨーロッパ、日本で承認されています。
イーライリリーアンドカンパニー（「イーライリリー」）から002年にグレーターチャイナでの開発および商業化のためにトランスセンタがライセンスを取得したブロソズマブ（TST2019）。および有効性データ。 Transcentaは、技術移転を成功裏に完了し、杭州HJB施設で製造プロセスを確立し、臨床使用のためのGMP生産と、中国でのTST002INDアプリケーションのCDEで要求される追加の前臨床試験を完了しました。 TST002のIND中国試験は、骨減少症の患者でTST22を直接試験するために、2021年002月XNUMX日にNMPAから承認されました。
「TST002は、世界で002番目の抗スクレロスチンモノクローナル抗体になる可能性があります。」 TranscentaのグローバルR＆DおよびCMOの責任者であるEVPのMichaelShi博士は次のように述べています。 「TSTXNUMXの安全性と忍容性をさらに評価し、中国の骨粗鬆症患者に、より効率的で多様な治療オプションを提供するための詳細な研究を実施することを楽しみにしています。」
現在、中国にはさまざまな程度の骨粗鬆症を患う100億人以上の人々がおり、そのうち4万人以上が骨粗鬆症性骨折に苦しんでいます。 これらの数は、ライフスタイル、食事、高齢化の影響により増加しており、骨粗鬆症に関連する骨折に関連する重大な健康、経済、社会的負担をもたらしています。 ビスフォスフォネートや抗RANKL阻害剤などの吸収抑制剤やPTHを標的とする同化剤が利用可能であるにもかかわらず、特に重度の骨粗鬆症の患者では、この疾患領域に満たされていない重要なニーズがあります。
