ワイヤーニュース

1型糖尿病に対する最初の疾患修飾療法

著者 エディタ

Provention Bio、Inc.は本日、リスクのある個人における臨床1型糖尿病(T1D)の遅延のためのテプリズマブの再提出された生物学的製剤承認申請(BLA)が、2年2021月のアクションレターに対する完全なクラス17応答と見なされたことを発表しました。米国食品医薬品局(FDA)。 FDAは、2022年XNUMX月XNUMX日のユーザー料金目標日を割り当てました。FDAは以前にテプリズマブ画期的治療薬の指定を付与しました。

「2021年1月のCRLへの完全な対応としてBLAの再提出が当局に受け入れられたことを嬉しく思います。また、リスクのあるXNUMX型糖尿病患者に対するテプリズマブの最初の疾患としての承認に向けてさらに重要な一歩を踏み出したことを嬉しく思います。 -この衰弱性で生命を脅かす病気の発症を遅らせるための治療法の変更」と、ProventionBioの共同創設者兼CEOであるAshleighPalmerは述べています。 「本日の発表は、進行中のレビュープロセスを通じて継続することを楽しみにしているFDAとの協力的かつ建設的な相互作用と併せて、私たちのチームによる多大な献身と努力の結果です。」

関連ニュース

著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

登録
通知する
ゲスト
0 コメント
インラインフィードバック
すべてのコメントを見る
0
ご意見をお聞かせください、コメントしてください。x
共有する...