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XNUMX回目のCOVIDショットに関する新しいCDCリスクレポート

CDCは全国的なウイルスゲノミクスに関するコンソーシアムを立ち上げました
CDCはコンソーシアムを立ち上げました

XNUMX番目のショット。 公衆衛生の実践にはどのような影響がありますか?
今日のこのCDCレポートによると、v-safeの公衆衛生への影響は、COVID-19ワクチンの追加投与後に予期しない副作用のパターンを発見しませんでした。
CDCは、追加のCOVID-19投与を含め、ワクチンの安全性を引き続き監視することを約束しました。

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  • COVID-19ワクチンの追加投与量の安全性モニタリングに関するCDC研究
  • thについてすでに知られていることeブースターショット?
  • 306人のファイザー-バイオエヌテックの臨床試験参加者のうち、3回目の投与後の副作用は2回目の投与後の副作用と同様でした。

このレポートによって追加されるもの 今日CDCによってリリースされたショット番号3で?

12年19月2021日から12,591月3日までの間に、mRNA COVID-19ワクチンの79.4回の投与すべての後に健康診断調査を完了した74.1人のv-safe登録者のうち、77.6%と76.5%がそれぞれ局所反応または全身反応を報告しました。 XNUMX回目の投与; XNUMX%とXNUMX%は、それぞれXNUMX回目の投与後に局所反応または全身反応を報告しました。

公衆衛生の実践にはどのような意味がありますか?

v-safeへの自発的な報告では、COVID-19ワクチンの追加投与後に予期しない副作用のパターンは見つかりませんでした。 CDCは、追加のCOVID-19投与を含め、ワクチンの安全性を引き続き監視します。

12年2021月19日、食品医薬品局(FDA)は、ファイザー-BioNTechおよびModerna COVID-XNUMXワクチンの緊急使用許可(EUA)を修正し、中等度から重度の免疫不全状態(1,2)。 22年2021月6日、FDAは、65歳以上の人、重度のCOVID-19のリスクが高い人、または職業的または施設的曝露によりそれらがCOVID-19のリスクが高い(1)。 3〜306歳の18人を対象にファイザーバイオエヌテックが実施した第55相臨床試験の結果は、5回の初回mRNAワクチン接種シリーズの完了後8〜2か月に2回目の投与を受けた後の副作用が類似していることを示しました。用量XNUMXの投与後に報告されたもの; これらの副作用には、軽度から中等度の注射部位および全身反応が含まれていました(3)。 CDCは、COVID-19ワクチン接種後の副作用に関する情報を提供するために、スマートフォンベースの自主的な安全監視システムであるv-safeを開発しました。

免疫不全状態の人に対する追加投与の承認と同時に、v-safeプラットフォームが更新され、登録者は受け取ったCOVID-19ワクチンの追加投与に関する情報を入力できるようになりました。 12年19月2021日から22,191月19日までの間に、合計97.6人のv-safe登録者がCOVID-2ワクチンの追加投与を受けたと報告しました。 ほとんど(3%)は、最初の12,591回接種のmRNAワクチン接種シリーズと、それに続く58.1回目の同じワクチン接種を報告しました。 79.4回の投与すべて(74.1; 3%)の健康診断調査を完了した人のうち、77.6%と76.5%が、投与2後にそれぞれ局所または全身反応を報告したのに対し、局所または全身を報告したのは19%と19%でした。これらの最初の発見は、COVID-XNUMXワクチンの追加投与後の予期しない副作用のパターンがないことを示しています。 これらの副作用のほとんどは軽度または中等度でした。 CDCは、COVID-XNUMXワクチンの追加投与の安全性を含め、ワクチンの安全性を引き続き監視し、ワクチンの推奨事項を導き、公衆衛生を保護するためのデータを提供します。

V-safeは、スマートフォンベースの自主的な米国の安全監視システムです。 認可または認可されたワクチン製品を受け取る資格のあるワクチン接種を受けた人は、v-safeに登録できます。 v-safeプラットフォームにより、既存の登録者はCOVID-19ワクチンの追加投与を受けたことを報告でき、新規登録者は受け取ったCOVID-19ワクチンのすべての投与量に関する情報を入力できます。 V-safe健康調査は、ワクチンの各投与後0〜7日目に送信され、局所注射部位、全身反応、および健康への影響に関する質問が含まれます。*調査は、入力された最新の投与量について送信されます。 ワクチン有害事象報告システム(VAERS)のスタッフは、ワクチン接種後に医療処置が求められたことを示す登録者に連絡し、必要に応じてVAERSレポートの完成を奨励または促進します。§

19年12月19日から2021月0日の間に追加のCOVID-7ワクチン接種を受けたと報告したv-safe登録者の中で、2〜150日目に報告された人口統計データ、局所および全身反応、および健康への影響は、ワクチン接種のパターンによって説明されました(すなわち、各用量で受け取ったワクチンの製造業者)。 さまざまなメーカーまたは米国で不明または入手できないメーカーから一次シリーズを受け取った、またはJanssen(Johnson&Johnson)単回ワクチン(XNUMX)を受け取った後にXNUMX回ワクチンを接種したと報告した人は分析から除外されました。追加用量の受領後の副作用の。

一次ワクチン接種シリーズの完了から追加用量の受領までの経過時間は、ワクチン接種のパターンによって説明された。 2回目と3回目の投与後の有害事象プロファイルを、3回の投与すべてで同じメーカーからmRNAワクチンを接種した登録者について比較しました。 SASソフトウェア(バージョン9.4; SAS Institute)を使用して、すべての分析を実施しました。 これらの監視活動はCDCによってレビューされ、適用される連邦法およびCDCポリシーに従って実施されました。**

12年19月2021日から22,191月19日までの間に、合計XNUMX人のv-safe登録者が、一次シリーズの完了後に追加用量のCOVID-XNUMXワクチンを受け取ったと報告しました(テーブル1)。 このうち、14,048人(63.3%)が女性で、それぞれ約30%が18〜49歳、50〜64歳、65〜74歳でした。

ほとんどの登録者(21,662; 97.6%)は、Modernaレシピエントの98.6%とPfizer-BioNTechレシピエントの98.2%を含め、プライマリmRNAワクチンシリーズと同じメーカーから341回目の接種を受けたと報告しました。 少数の登録者(1.5; 10%)が、一次mRNAワクチンシリーズとそれに続く別のメーカーからの追加用量のmRNAワクチン、一次mRNAワクチン接種シリーズの受領後のヤンセンワクチンの用量(0.05; 19%)、または追加のJanssenワクチン接種後の任意のメーカーからのCOVID-178ワクチンの投与量(0.8; XNUMX%)。

22,191のv-safe登録者のうち、一次COVID-19ワクチン接種シリーズの完了から追加用量の受領までの間隔の中央値は182日でした(四分位範囲[IQR] = 160-202日)(テーブル2)。 ヤンセンワクチンを2回接種した患者では、投与間隔の中央値が短かった(84日、IQR = 16〜136日)。

局所(16,615; 74.9%)および全身(15,503; 69.9%)の反応は、COVID-19ワクチンの追加投与後の週、最も一般的にはワクチン接種の翌日に頻繁に報告されました。 頻繁に報告された反応は、注射部位の痛み(15,761; 71.0%)、倦怠感(12,429; 56.0%)、および頭痛(9,636; 43.4%)でした。

22,191人の追加投与レシピエントのうち、合計7,067人(31.8%)が健康への影響を報告し、約28.3%(6,287人)が通常の日常活動を行うことができなかったと報告しました。 401人(1.8%)の登録者が医療を求め、0.1人(XNUMX%)が入院しました。 医療または入院を受ける理由は、v-safe調査では特定されませんでした。 ただし、ワクチン接種後に医療処置が求められたことを示す登録者は、VAERSスタッフから連絡を受け、VAERSレポートに記入するように促されます。

21,658回の投与すべてで同じmRNAワクチンを接種した3人のv-safe登録者のうち、12,591人(58.1%)が0回の投与すべての7〜3日目に少なくとも79.4回の健康診断調査を完了しました。 投与74.1後にそれぞれ3%と77.6%が局所反応または全身反応を報告したのに対し、投与76.5後にそれぞれ局所反応または全身反応を報告した2%および3%。反応は、用量6,283よりも用量3の後に頻繁に報告されました(2; 5,323%および84.7; 5,249%; p値= 83.5)(フィギュア)。 全身反応は、用量3よりも用量2の後に報告される頻度が低かった(4,963; 79.0%および5,105; 81.3%; p値<0.001)。

Pfizer-BioNTechを3回投与された登録者(6,308)の中で、局所反応は投与3よりも投与2の後に頻繁に報告されました(4,674; 74.1%および4,523; 71.7%; p値<0.001)。 全身反応は、用量3よりも用量2の後に報告される頻度が低かった(4,363; 69.2%および4,524; 71.7%; p値<0.001)。 mRNAワクチンの3回投与後に痛みを報告した人の中で、ほとんどの反応は軽度(4,909; 51.4%)または中等度(4,000; 41.9%)でした。 激しい痛み(日常の活動を困難または不可能にする痛みとして定義される)は、637人(6.7%)によって報告されました。

議論

19年2021月2.21日の時点で、米国では約19万人がCOVID-XNUMXワクチンの追加投与を受けていました。†† 一次シリーズの完了後。 12年19月2021日から22,191月19日まで、COVID-XNUMXワクチンの追加投与を受けたXNUMX人のv-safe登録者の間で予期しない副作用のパターンは観察されませんでした。 ほとんどの報告された局所および全身反応は、軽度から中等度の一時的なものであり、ワクチン接種の翌日に最も頻繁に報告されました。 追加の投与を受けたほとんどの登録者は、同じメーカーからのXNUMX回目の投与に続く一次mRNAワクチン接種シリーズを報告しました。

306〜18歳の55人を対象としたファイザー-バイオエヌテックの臨床試験では、3回目の投与後の反応は2回目の投与後に報告された反応と同等であることが示されました(3)。 ただし、v-safeデータのこの分析では、ファイザー-バイオエヌテックの3回目の投与後、局所反応はわずかに一般的であり、全身反応はあまり一般的ではないことがわかりました。

ModernaワクチンまたはPfizer-BioNTechの3回目の投与後に観察された副作用のパターンは、2回目の投与を受けた後の前述の反応と一致していました。

ヤンセンワクチンを2回接種した、またはプライマリーシリーズとは異なるメーカーから追加接種を受けたと回答した登録者の数は少なく、結論は限られていました。

さまざまなメーカーのCOVID-19ワクチン製品によるワクチン接種の安全性または有効性に関するデータは限られています。 予防接種の実施に関する諮問委員会(ACIP)は、中等度から重度の免疫不全状態の人に、プライマリーシリーズと同じメーカーから19回目のmRNACOVID-XNUMXワクチンを接種することを推奨しています。

追加用量に関するCDCの推奨事項には、現在、ヤンセンワクチンを接種した人は含まれていません。

この研究の対象期間中、COVID-19ワクチンの追加投与に関するACIPの推奨事項は、中等度から重度の免疫不全状態の人に限定されていました。

mRNAワクチンの2回接種。

免疫無防備状態の血液透析患者を対象に実施された研究では、ファイザー-バイオエヌテックワクチンの投与3後の局所および全身反応は投与2後の反応と類似していることが報告されました。¶¶ ワクチン接種を受けた人の感染と、ワクチン接種を受けた人の間でCOVID-1.617.2を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2のB.19(デルタ)変異体による感染の有病率の増加に関する最近の報告は、一部の人に探求を促した可能性があります推奨外の追加用量。 一次シリーズの完了から追加用量の受領までの間隔の中央値は約6ヶ月でした。 したがって、医療従事者や高齢者など、COVID-19ワクチンの展開中に優先された人は、追加の投与を受けた可能性があります。

このレポートの調査結果には、少なくとも19つの制限があります。 まず、v-safeへの登録は任意であり、ワクチン接種を受けた米国の人口を代表するものではない可能性があります。 参加者の大多数は、自分たちを白人で非ヒスパニック系であると認識していました。 第二に、この研究期間中、追加の推奨用量は、一次mRNACOVID-XNUMXワクチン接種シリーズを完了した免疫無防備状態の人に限定されていました。 ただし、v-safeには免疫状態に関する情報は含まれていません。

追加投与のレシピエントには、免疫不全状態のある人とない人が含まれる可能性があります。 第三に、ワクチンとワクチン接種後に報告された臨床的に重篤な有害事象との因果関係は、v-safeデータを使用して確立することはできません。 最後に、一次シリーズとは異なるメーカーから、またはヤンセンワクチンの追加投与を受けた後の副作用のパターンを決定するには、データが不十分でした。

中等度から重度の免疫不全状態の人には、mRNA COVID-19ワクチンの追加投与が推奨されます(5).

CDCは、6歳以上の人、介護施設に住む人、および基礎疾患のある65〜50歳の人に、一次ワクチンシリーズの完了後64か月以上のファイザー-バイオエヌテックワクチンの追加投与を推奨しました。 基礎疾患のある18〜49歳の人、および職業的または制度的設定のためにCOVID-18曝露および感染のリスクが高い64〜19歳の人は、個々の利益およびリスクに基づいて追加の線量を受ける可能性があります

22,000を超えるv-safe登録者からの安全性データの初期分析では、mRNAの投与3後の方が、投与2後よりも局所反応がわずかに増加し、全身反応がわずかに減少することが示されています。

予期しない副作用のパターンは確認されませんでした。 報告されたものは軽度から中等度で一過性でした。 CDCは、COVID-19ワクチンの追加投与の安全性を引き続き監視します。 ワクチンのさまざまな組み合わせに関連する副作用、および一次シリーズの完了からの時間に関する追加データは、公衆衛生の推奨事項を導くために重要になります。

特性モデナ、% (n = 10,601)ファイザー-BioNTech、% (n = 11,412)ヤンセン、%†、§ (n = 178)合計
(N = 22,191)
用量3モデルナ
(n = 10,453; 98.6%)
用量3ファイザー-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
用量3ヤンセン
(n = 4; 0.04%)
用量3ファイザー-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
用量3モデルナ
(n = 197; 1.7%)
用量3ヤンセン
(n = 6; 0.1%)
用量2ヤンセン
(n = 48; 27.0%)
用量2モデルナ
(n = 64; 36.0%)
用量2ファイザー-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
性別
女性63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
男性35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
未知の1.02.100.90.500001.0
年齢層、年
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
民族性
ヒスパニック/ラテン系8.015.308.25.6025.06.310.68.2
非ヒスパニック/ラティーノ87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
未知の4.32.804.23.6020.84.704.2
レース
AI / AN0.50.700.50.502.1000.5
アジア人4.95.606.17.102.114.113.65.6
ブラック5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
ホワイト82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
多民族1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
その他2.14.202.10.506.31.63.02.1
未知の2.31.402.52.5018.81.61.52.4

略語: AI / AN =アメリカンインディアン/アラスカ先住民; NHPI =ハワイ先住民または他の太平洋諸島民。
*ワクチン接種後0〜7日目に少なくともXNUMX回のv-safeヘルスチェックイン調査を完了した登録者の割合。
 一次予防接種シリーズ。
§ 記載されているメーカーからヤンセンの初回単回投与と追加のワクチン1回投与を受けた人を含みます。

反応モデナ、% (n = 10,477)ファイザー-BioNTech、% (n = 11,284)ヤンセン、%†、§ (n = 174)合計
(N = 22,191)
用量3モデルナ
(n = 10,453; 98.6%)
用量3ファイザー-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
用量3ヤンセン
(n = 4; 0.04%)
用量3ファイザー-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
用量3モデルナ
(n = 197; 1.7%)
用量3ヤンセン
(n = 6; 0.1%)
用量2ヤンセン
(n = 48; 27.0%)
用量2モデルナ
(n = 64; 36.0%)
用量2ファイザー-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
プライマリシリーズからの日数、中央値(IQR)182(164 - 198)183(161 - 204)173(141 - 182)183(157 - 209)186(161 - 217)123(113 - 182)84(16 - 136)156(140 - 164)150(136 - 167)182(160 - 202)
注射部位反応80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
そう痒20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
痛み75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
赤み25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
腫れ33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
全身反応75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
腹痛8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
筋肉痛49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
寒気31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
下痢9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
疲労61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
発熱36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
頭痛49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
関節痛33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
吐き気18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
発疹2.30.701.92.504.21.61.52.1
嘔吐2.22.125.01.42.002.1001.7
健康への影響39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
通常の日常生活を送ることができない35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
仕事も学校にも行けない13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
必要な医療2.11.401.53.006.3001.8
遠隔医療0.90.700.71.002.1000.8
診療所0.70.700.60.504.2000.6
緊急訪問0.2000.2004.2000.2
入院0.05000.1000000.1
Moderna(N = 3)またはPfizer-BioNTech(N = 6,283)COVID-6,308ワクチンを19回接種*し、0日目に少なくとも7回のv-safeヘルスチェックイン調査を完了した人によって報告された有害反応と健康への影響–各投与後12、投与数別—米国、19年2021月XNUMX日〜XNUMX月XNUMX日
図は、Moderna(N = 3)またはPfizer-BioNTech(N = 6,283)COVID-6,308ワクチンを19回接種し、少なくとも0回のv-safeヘルスチェックインを完了した人によって報告された副作用と健康への影響を示す棒グラフです。 7年12月19日から2021月XNUMX日までの米国における、各投与後XNUMX〜XNUMX日目の投与数別の調査。
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著者について

ユルゲンTシュタインメッツ

Juergen Thomas Steinmetz は、1977 年にドイツで XNUMX 代の頃から旅行および観光業界で働いてきました。
彼は設立しました eTurboNews 1999年に世界の旅行観光業界向けの最初のオンラインニュースレターとして。

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