製造中の新しいCOVID-19ワクチン:副作用なし!

ライアン・スペンサー2 | eTurboNews | | eTN

Dynavax TechnologiesCorporationによって開発されているValnevaSE osこれは、Toll様受容体(TLR)刺激を通じて、身体の自然免疫応答と適応免疫応答の力を活用することに焦点を当てた、完全に統合されたバイオ医薬品企業です。 Dynavaxは、新しいワクチンを開発し、商品化しています。

  • Valneva SE(Nasdaq:VALN; E専門ワクチン会社であるuronextParis:VLA)は本日、不活化され、アジュバント添加されたCOVID-3ワクチン候補であるVLA19の第2001相ピボタル試験Cov-Compareからの肯定的なトップライン結果を発表しました。
  • 重要なフェーズ3のCov-Compareトライアルでは、英国の4,012のトライアルサイトで18歳以上の合計26人の参加者を募集しました。 試験はその主要エンドポイントを満たしました:VLA2001は、中和抗体の幾何学的平均力価(GMT比= 1222、p <1)に関して、AZD1.39(ChAdOx0.0001-S)に対して優位性を示しました(VLA2001 GMT 803.5(95%CI:748.48) 、862.59))、(AZD1222(ChAdOx1-S)GMT 576.6(95%CI 543.6、611.7))、およびセロコンバージョン率の点で非劣性(両方の治療群でSCRが95%を超える)の43週間後30歳以上の成人におけるXNUMX回目のワクチン接種(すなわちXNUMX日目)。
  • 参加者のサブセットで分析されたT細胞応答は、VLA2001がS-(74.3%)、N-(45.9%)、およびM-(20.3%)に対して反応性の幅広い抗原特異的IFN-γ産生T細胞を誘導したことを示しました。タンパク質.

VLA2001は一般的に忍容性が良好でした。 VLA2001の耐容性プロファイルは、アクティブコンパレーターワクチンと比較して有意に良好でした。 30歳以上の参加者は、注射部位反応(73.2%VLA2001 vs. 91.1%AZD1222(ChAdOx1-S)、p <0.0001)と全身反応(70.2%)の両方に関して、ワクチン接種後2001日までに要請された有害事象が有意に少ないと報告しました。 VLA91.1 vs. 1222%AZD1(ChAdOx0.0001-S)、p <XNUMX)。

未承諾の治療関連の重篤な有害事象(SAE)は報告されていません。 両方の治療群で特に関心のある有害事象を報告したのは1%未満でした。 VLA2001のワクチン接種を受けた若い年齢層の参加者は、より古い年齢層に匹敵する全体的な安全性プロファイルを示しました。

COVID-19症例(探索的エンドポイント)の発生は、治療群間で類似していた。 重度のCOVID-19症例が完全に存在しないことは、研究で使用された両方のワクチンが循環変異体(主にデルタ)によって引き起こされる重度のCOVID-19を予防したことを示唆している可能性があります。

アダム・フィン、ブリストル大学小児科教授、試験主任研究員、 「このアジュバント添加不活化全ウイルスワクチンで見られる幅広いT細胞応答に加えて、低レベルの反応原性と高機能抗体応答は印象的であり、非常に励みになります。 これは、英国、ヨーロッパ、北米でこれまでに展開されたワクチンよりもはるかに伝統的なワクチン製造のアプローチであり、これらの結果は、このワクチン候補がパンデミックの克服に重要な役割を果たす軌道に乗っていることを示唆しています。」

ヴァルネヴァの最高経営責任者、トーマス・リンゲルバッハ、 「これらの結果は、不活化全ウイルスワクチンにしばしば関連する利点を裏付けています。 私たちは、差別化されたワクチン候補をできるだけ早く認可することを約束し、COVID-19パンデミックとの世界的な戦いに重要な貢献をすることができると信じ続けています。 私たちは、まだワクチン接種を受けていない人々のために、代替のワクチンソリューションを提案することに熱心です。」

フアン・カルロス・ジャラミロ医学博士、ヴァルネヴァの最高医療責任者、コメント:「試験研究者、すべての試験参加者および共同研究者、特に国立健康研究所、NHS研究センター内の臨床チーム、および英国公衆衛生サービスに感謝します。 この結果は、2020年XNUMX月に開始したコラボレーションの価値を示しており、コラボレーションなしではこのマイルストーンを達成することはできませんでした。 今後もMHRAと緊密に連携して、承認のためのローリング提出を完了していきます。」

Valnevaは、英国の医薬品医療製品規制庁(MHRA)との初期承認のためのローリング提出を開始し、欧州医薬品庁との条件付き承認のためのローリング提出を開始する準備をしています。 VLA2001-301データの整合性を検証するためにMHRAが必要とする最終アッセイの検証は継続中であり、臨床試験レポートの最終提出の前提条件です。

製品開発戦略の一環として、ヴァルネヴァはニュージーランドで306歳以上の56人のボランティアのVLA2001-304試験への募集を完了し、2022年初頭にトップラインデータを期待しています。ヴァルネヴァはまた、青年の募集の開始を発表しました。 Cov-Compareトライアルの拡張【2].

当社は、子供(5〜12歳)での試験と、ブースターを必要とする人々に対するVLA2001のブースター性能を評価するためのValnevaが後援するブースター試験の準備をしています。

フェーズ3トライアルカバーについて-比較(VLA2001-301)
Cov-Compare(VLA2001-301)は、成人4,012人と青年660人を対象とした、無作為化、オブザーバーブラインド、対照、比較免疫原性試験です。 共一次免疫原性エンドポイントは、AZD2001(ChAdOx1222-S)と比較したVLA1のGMT比の優位性、および43週間間隔で30回投与の免疫化スケジュールで投与された中和抗体のセロコンバージョン率の非劣性であり、 2001歳以上の成人における12回目のワクチン接種(すなわち26日目)。 また、2,972歳以上の成人および青年を対象とした30回目のワクチン接種から2週間後のVLA1の安全性と忍容性を評価します。 試験は英国全土の2001の施設で実施されています。1,977歳以上の参加者1222人が1:995の比率でランダム化され、VLA28(n = 1)またはAZD29(ChAdOx990-S)(n = 492)推奨用量レベルで、2001日間隔で498日目と1222日目。免疫原性分析では、SARS-の血清陰性をテストした1人の参加者(VLA2でワクチン接種された1,040人、AZD30(ChAdOx2001-S)でワクチン接種された28人)からのサンプルスクリーニング時のCoV-18を分析した。 29歳未満の30人の参加者が、ランダム化されていない治療グループに採用され、XNUMX日間隔でVLAXNUMXを受け取りました。 XNUMX〜XNUMX歳の参加者の安全性データは、XNUMX歳以上の成人と並行して分析されます。 最近、最初の青年期の参加者の登録が開始されました。

VLA2001について
VLA2001は現在、ヨーロッパでの臨床試験において、COVID-19に対する唯一の全ウイルス、不活化、アジュバントワクチン候補です。 これは、進行中のパンデミック中のCOVID-19による保菌および症候性感染を予防するためのリスクのある集団の能動免疫を目的としており、新しい変異体への対処を含む定期的なワクチン接種の可能性があります。 VLA2001は、追加免疫ワクチン接種がウイルス不活化ワクチン全体でうまく機能することが示されているため、追加免疫にも適している可能性があります。 VLA2001は、ヴァルネヴァが認可した日本脳炎ワクチンIXIAROの製造技術を活用して、ヴァルネヴァの確立されたベロ細胞プラットフォームで製造されています。®。 VLA2001は、Sタンパク質密度の高いSARS-CoV-2の不活化全ウイルス粒子と、ミョウバンおよびCpG 1018の1つのアジュバントとの組み合わせで構成されています。このアジュバントの組み合わせは、ミョウバンのみの製剤よりも前臨床実験で一貫して高い抗体レベルを誘導しており、 Th1018への免疫応答のシフト。 Dynavax Technologies Corporation(Nasdaq:DVAX)が提供するCpG XNUMXアジュバントは、米国FDAおよびEMAが承認したHEPLISAV-Bのコンポーネントです。®  ワクチン。 すでに最終的な工業規模に拡大されているVLA2001の製造プロセスには、Sタンパク質の本来の構造を維持するための化学的不活性化が含まれています。 VLA2001は、標準のコールドチェーン要件(摂氏2度から8度)に準拠することが期待されています。

ヴァルネヴァSEについて
Valnevaは、アンメットメディカルニーズが大きい感染症の予防ワクチンの開発と商業化に焦点を当てた特殊ワクチン会社です。 当社は、ワクチン開発に高度に専門的かつ的を絞ったアプローチを取り、ワクチン科学に関する深い理解を応用して、これらの疾患に対処する予防ワクチンを開発しています。 Valnevaは、その専門知識と能力を活用して、19つのワクチンの商品化に成功し、ライム病、チクングニアウイルス、COVID-XNUMXに対する候補を含む、幅広いワクチン候補をクリニックに迅速に送り込みました。

著者,

ユルゲン・T・シュタインメッツのアバター

ユルゲンTシュタインメッツ

Juergen Thomas Steinmetz は、1977 年にドイツで XNUMX 代の頃から旅行および観光業界で働いてきました。
彼は設立しました eTurboNews 1999年に世界の旅行観光業界向けの最初のオンラインニュースレターとして。

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