最初のCOVID-19中和抗体療法が承認されました

A HOLD フリーリリース 1 | eTurboNews | | eTN

重大な医療ニーズが満たされておらず、公衆衛生上の負担が大きい疾患に対する革新的な治療法を開発している多国籍企業である Brii Biosciences Limited は本日、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) が同社のモノクローナル中和抗体 (mAb) の承認を付与したと発表しました。アムバルビマブ/ロムルセビマブ併用療法(以前はBRII-196/BRII-198併用療法)、高リスクの軽度および正常型の新型コロナウイルス感染症(COVID-12)を有する成人および小児患者(17~40歳、体重19kg以上)の治療用入院や死亡を含む重篤な疾患への進行。 小児患者(体重12kg以上の17~40歳)への適応は条件付きで承認されている。

「この重要なマイルストーンを達成できることに興奮しています。 この成果は、感染症の革新を加速するという私たちの確固たるコミットメントと、スピード、科学的厳密性、印象的な結果で世界の満たされていないニーズを満たす能力の証です」と、BriiBioのグレーターチャイナの社長兼ゼネラルマネージャーであるRogersLuoは述べています。 「中国と米国の両方に共存する新興の多国籍バイオテクノロジー企業として、私たちは中国の幅広いCOVID-19患者のこの治療へのアクセスを促進すると同時に、パンデミックと戦うためのCOVID-19治療オプション。」

NMPAの承認は、2人の外来患者を対象としたNIHが後援するACTIV-3第847相臨床試験の最終結果および中間結果に基づいています。 最終結果は、プラセボ(80)と比較して治療群(78)で28日間の死亡が少なく、入院と死亡が統計的に有意に0%(中間結果で9%)減少し、非プラセボでの安全性の結果が改善されたことを示しました。重度の疾患への臨床的進行のリスクが高い入院中のCOVID-19患者。 同様の有効率は、症状の発症後、早期(0-5日)および後期(6-10日)に治療を開始した参加者で観察され、治療に遅れたCOVID-19患者に非常に必要な臨床的証拠を提供しました。

Brii Bioは、20か月足らずで、アムバルビマブとロムルセビマブの組み合わせを発見からフェーズ3開発の完了まで進め、NMPAによるこの迅速な承認につながりました。 この承認は、これらの中和抗体のリードを発見した深センの第3人民病院と清華大学を含む、共有ミッションにおける中国および世界中の最高の科学者および臨床研究者との非常に成功したパートナーシップを表しています。 米国国立衛生研究所(NIH)、エイズ臨床試験グループ(ACTG)は、ACTIV-2試験を後援および主導しました。

「中国での最初のCOVID-19治療として、アムバルビマブとロムルセビマブの併用療法は、グローバルな多施設治験において肯定的な臨床転帰と良好な安全性を示しています。 これは、重要な市販前試験でSARS-COV-2変異体に感染した患者の間で臨床効果が確認された、世界で唯一のモノクローナル抗体の組み合わせです」と、グローバル健康感染症研究センターおよび包括的AIDSのディレクターであるLinqiZhang教授は述べています。清華大学医学部研究センター。 「抗体の組み合わせは、中国がCOVID-19の流行と戦うための世界クラスの治療法を提供しました。これは、私たちの豊富な経験、科学技術の蓄え、感染症との戦いにおける責任と能力を十分に示しており、予防に重要な貢献をしています。中国と世界でのエピデミックの制御。 深センの第3人民病院およびBriiBioと提携して、併用療法の発見、臨床研究、およびトランスレーショナルリサーチを行い、最終的にこの優れたマイルストーンを達成しました。 予防の追加手段として、免疫不全集団におけるアムバルビマブ/ロムルセビマブの併用の使用を引き続き評価します。」

「COVID-19パンデミックが始まって以来、私たちの指針となる原則は、パンデミックとの戦いを続ける科学に基づいたアプローチでした。 私たちの研究チームは、回復したCOVID-19患者から19つの高活性中和抗体を導き出すことに成功しました。これは、COVID-3に対するアムバルビマブ/ロムルセビマブの組み合わせを開発するための確固たる基盤を築きました。深センと深センの第19人民病院の党書記。 「私たちは、清華大学のLinqiZhang教授およびBriiBioと協力して専門知識を提供できることを非常に嬉しく思います。また、パンデミックが進展している時期に、中国初のCOVID-XNUMX治療に貢献できることを誇りに思います。」

著者,

リンダ・ホーンホルツのアバター

リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

ニュースレター登録
通知する
ゲスト
0 コメント
インラインフィードバック
すべてのコメントを見る
0
ご意見をお聞かせください、コメントしてください。x
共有する...