欧州委員会は現在、NovavaxCOVID-19ワクチンの条件付きマーケティングを許可しています

EMAの意見および関連するECの決定は、レビューのために提出された前臨床、製造、および臨床試験データの全体に基づいています。 これには、3つの重要な第19相臨床試験が含まれます。PREVENT-30,000には、米国とメキシコで15,000人の参加者が含まれ、その結果はニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に掲載されました。 英国で2373人の参加者が参加した試験で、その結果はNEJMでも公開されました。 両方の試験で、NVX-CoVXNUMXは高い有効性と許容できる安全性および耐容性プロファイルを示しました。 Novavaxは、ワクチンが配布される際に、安全性の監視やバリアントの評価など、実際のデータの収集と分析を継続します。

NovavaxとECは、200年19月に最大2021億回分のNovavaxのCOVID-XNUMXワクチンの事前購入契約（APA）を発表しました。最初の投与量はXNUMX月にヨーロッパに到着する予定です。 Novavaxは、EMAおよびそのパートナーと協力して、ローカルリリーステストを迅速化しています。

この認可は、世界最大のワクチンメーカーであるセラムインスティテュートオブインディア（SII）とのノババックスの製造パートナーシップを活用しており、EUに初期用量を供給します。その後、ノババックスのグローバルサプライチェーンの追加製造サイトからのデータが追加されます。

NovavaxとSIIは最近、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可（EUA）を取得し、SIIによってCovovax™の商品名で商品化される予定です。 両社はまた、世界保健機関からCovovaxの緊急使用リストを受け取りました。 このワクチンは現在、世界中の複数の規制当局によって審査されており、同社はその完全な化学、製造、管理（CMC）データパッケージを年末までに米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。

欧州連合におけるNuvaxovid™の許可された使用

欧州委員会は、19歳以上の個人のSARS-CoV-19によって引き起こされるCOVID-2を予防するための能動免疫のためのNuvaxovid™COVID-18ワクチン（組換え、アジュバント添加）の条件付き販売承認を付与しました。

重要な安全情報

•Nuvaxovid™は、有効成分またはいずれかの添加剤に対して過敏症のある人には禁忌です。

•アナフィラキシーのイベントは、COVID-19ワクチンの投与で報告されています。 アナフィラキシー反応の場合には、適切な治療と監督が利用可能である必要があります

•血管迷走反応（失神）、過呼吸、またはストレス関連反応を含む不安関連反応は、針注射への反応としてのワクチン接種に関連して発生する可能性があります。 失神による怪我を防ぐための予防措置を講じることが重要です

•急性重症熱性疾患または急性感染症に苦しむ個人では、ワクチン接種を延期する必要があります

•抗凝固療法を受けている人、血小板減少症または凝固障害（血友病など）のある人には、筋肉内投与後に出血やあざが発生する可能性があるため、Nuvaxovidを慎重に投与してください。

•Nuvaxovidの有効性は、免疫抑制された個人では低くなる可能性があります

•ワクチンによってもたらされる防御期間は、進行中の臨床試験によってまだ決定されているため、不明です。

•個人は、7回目の投与からXNUMX日後まで完全に保護されない場合があります。 すべてのワクチンと同様に、Nuvaxovidによるワクチン接種はすべてのワクチン接種者を保護するわけではありません

•臨床試験中に観察された最も一般的な副作用（非常に一般的な≥1/ 10の頻度カテゴリー）は、頭痛、悪心または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、倦怠感および倦怠感でした。