ニトロギルセリンリンガルスプレーが全国的にリコール

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パダジス US LLC は本日、以下の表に記載されているニトログリセリン リンガル スプレーのロットについて、消費者/使用者レベルに対して全国的な自主回収を行ったと発表しました。 この製品は、ユニットから吐出できない可能性があるという苦情が寄せられたため、十分な注意を払って市場から回収されることになりました。 調剤ユニットに故障が発生した場合、製品が患者に適切に薬剤を調剤できない可能性があるというわずかなリスクがあります。 このリコールは、この薬の 12g スプレー ボトルにのみ適用され、4.9g スプレー ボトルには適用されません。

 

NDC第3章:濃度ネット

内容
多く #満了
ニトログリセリン

リンガルスプレー
45802-210-02400個あたりXNUMXmcg

スプレー
12 g150892 10月2022
153199 2月2023
156041 4月2023

リスクステートメント:

製品が適切な量のニトログリセリンを送達しない場合、患者は胸痛を経験し続ける可能性があります。 ラベルは、3分以上の15回の投与後に緩和が得られない場合、患者は直ちに医師の診察を受けるべきであるとアドバイスしています。 現在まで、パダギスはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。

ニトログリセリンリンガルスプレーは、成人患者の冠状動脈疾患による胸痛の発作または予防の急性緩和に適応されます。 影響を受けるユニットのすべてのパッケージとブランドは、Perrigo CompanyPLCのものです。 製品は、カートンに含まれる12gのボトルにパッケージされています。 薬は米国の卸売業者と小売業者に全国的に配布されました。

Padagisは、速達便と電子メールで販売代理店と顧客に通知し、リコールされたすべての製品の返品を手配しています。 このリコールは、消費者/ユーザーレベルで行われています。 すべての顧客、医療提供者、および消費者は、ニトログリセリンリンガルスプレー12gの在庫をすぐに調べ、検疫し、配布と使用を中止し、リコールされたすべての製品の指示に従って返品するように指示されます。 顧客と医療提供者には、Sedgwick Claims ManagementServicesからリコール情報が提供されています。 この製品を消費者に配布したすべての顧客は、顧客を特定し、この製品のリコールを直ちに通知するように求められています。 リコール対象の製品を所有している医療提供者、流通業者、小売業者は、流通を停止する必要があります。 この製品をお持ちの患者は、リコールされた製品を返品する前に、代替の交換品について医療提供者に連絡する必要があります。 製品情報やその他の情報を文書化するために必要なフォームは、Sedgwickに連絡して入手できます。 [メール保護] または888-266-7912。 

このリコールに関する質問がある患者は、888-266-7912 MF 8 am – 5pmESTに連絡できます。 この製品の使用に関連する可能性のある問題や医学的懸念を経験した場合、患者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。

この製品の使用で発生した有害反応または品質の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。

•オンラインでレポートを完成させて提出する

•通常の郵便またはファックス:フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを要求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して戻るか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。

このリコールは、米国食品医薬品局の知識で実施されています。

著者,

リンダ・ホーンホルツのアバター

リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

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