HekaBioは、この試験の予備的な結果は非常に有望であり、日本の当局と協議して、商人経路を介した販売承認を求める提出物を準備するために、医療専門家と協力してデータの編集と分析を継続すると報告しました。 臨床試験の結果は、日本の当局に提出されるまで公表される予定はありません。
AlphaTauのCEOであるUziSoferは、次のように述べています。 イスラエルでの最初の販売承認を取得したので、2022年に米国で重要臨床試験を開始することを視野に入れて、日本からの重要臨床試験データを見るのを楽しみにしています。日本はアルファタウにとって重要な市場であり、 HekaBioのCEOであるRobClaarと彼のチーム、およびこの試験に参加した日本の主要ながんセンターのすべての研究者。」
この記事からわかること:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
