進行性固形腫瘍の新薬承認申請治療

著者 エディタ

Nuvation Bio Inc.は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、BD868選択的経口小分子ブロモドメインおよび末端外(BET)阻害剤であるNUV-2を評価するための治験中の新薬(IND)申請を承認したことを発表しました。卵巣がん、膵臓がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)などの進行性固形がんの治療。

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「NUV-868のIND申請の承認は、Nuvation Bioにとって重要なマイルストーンです。これは、複数の腫瘍タイプを対象とする革新的ながん治療薬の深いパイプライン全体で、過去14か月で868番目のINDをマークするためです」と創設者のDavidHung医師は述べています。 、社長、およびNuvationBioの最高経営責任者。 「前臨床試験でNUV-1によって実証された選択性と潜在的に改善された忍容性に勇気づけられ、2022年半ばにプログラムをフェーズXNUMX開発に進めることを楽しみにしています。」

NUV-868は、腫瘍の成長と分化を制御するタンパク質をエピジェネティックに調節するBETファミリーの重要なメンバーであるBRD4を阻害します。 NUV-868は、胃腸(GI)や骨髄毒性などの他のBRD2阻害剤の治療上の制限毒性を回避するために、BD1よりもBD4に対してより選択的になるように設計されています。 前臨床研究は、NUV-868がBD1,500よりもBD2に対してほぼ1倍選択的であることを示しています。 開発中の非選択的BD1 / 2阻害剤は、BD1阻害が多すぎるために、忍容性の問題に関連している可能性があります。

進行性固形腫瘍におけるNUV-868のこのINDの認可を受けて、Nuvation Bioは、単剤療法として、および複数の腫瘍タイプにおけるオラパリブまたはエンザルタミドとの併用で、NUV-1の第2/868相試験を開始します。 このプロトコル(NUV-868-01)は、進行した固形腫瘍患者を対象とした第1相単剤療法の用量漸増試験から始まります。 次に、以前に治療を受けた卵巣がん、膵臓がん、mCRPC、およびTNBC患者でオラパリブと組み合わせてNUV-1を探索し、mCRPC患者でエンザルタミドと組み合わせてフェーズ868b研究を開始し、その後、安全性と有効性をさらに探索するフェーズ2b研究を開始します。推奨される第2相併用用量が決定されたら。 安全性と有効性をさらに調査するために、mCRPC患者でも第2相単剤療法試験が開始されます。

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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