不眠症の成人における夜間症状と日中機能に関する新しい報告

著者 エディタ

Idorsia Pharmaceuticals、US Inc.は本日、The Lancet Neurologyで「不眠症患者におけるダリドレクサントの安全性と有効性:3つの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第XNUMX相試験の結果」の発表を発表しました。

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ダリドレクサント25mgおよび50mgは睡眠の結果を改善し、ダリドレクサント50 mgはまた、不眠症の人々において、良好な安全性プロファイルで日中の機能を改善しました。 有害事象の全体的な発生率は、成人と不眠症の高齢者(65歳以上)の治療群間で同等でした。 報告されているように、ダリドレクサント50 mgは、入眠と維持の主要エンドポイント、および総睡眠時間と日中の眠気の副次エンドポイントで統計的に有意な改善を示しました。

重要なことに、この試験は、50つの異なるドメイン(アラート/認知、気分、および眠気)を含む検証済みの患者報告アウトカムツールを使用して、日中の機能に対する不眠症治療の効果を調査した最初の試験でした。 XNUMXつの試験のうちのXNUMXつで評価されたダリドレクサントXNUMXmgは、高レベルの一貫性を備えたすべての日中の機能領域にわたってベースラインと比較して改善を示しました。

スタンフォード大学の精神医学および行動科学の教授であり、筆頭著者であるエマニュエル・ミグノット医学博士は次のようにコメントしています。

「不眠症の人は、日中の機能障害を訴えることがよくあります。 これは不眠症の治療でしばしば無視される主要な問題であり、実際、多くの睡眠促進薬は、効果が残っている場合、日中の機能を損なう可能性があります。 このプログラムでは、睡眠導入、維持、および患者から報告された睡眠の量と質に対するダリドレクサントの有効性だけでなく、重要なことに、日中の機能において、特に新しいもので測定した眠気領域で、50mgの用量で有効性が見られました。スケール、IDSIQ。 ダリドレクサント50mgグループの参加者は、気分、警戒/認知、および眠気を評価するこの新しく開発され検証された機器によって評価されるように、日中の機能の複数の側面の改善を報告しました。 不眠症が最終的に夜の問題としてだけでなく、日中の苦しみの原因として見られるのを見るのはエキサイティングです。」

有効性と安全性の結果

ダリドレクサント50mgは、プラセボと比較して、50か月目と25か月目に、入眠、睡眠維持、および自己申告による総睡眠時間を大幅に改善しました。 最大の効果は最高用量(10 mg)で観察され、続いてXNUMX mgでしたが、XNUMXmgの用量では有意な効果はありませんでした。 ベンゾジアゼピン受容体アゴニストで報告された所見とは対照的に、すべての治療群で睡眠段階の比率は維持されました。

試験の主な焦点は、不眠症の日中の症状と影響に関する質問票(IDSIQ)によって評価された、不眠症の患者の日中の機能に対するダリドレクサントの影響を評価することでした。 IDSIQは、不眠症の患者の日中の機能を測定するために、患者の入力を含むFDAガイドラインに従って特別に開発された、検証済みの患者報告アウトカム機器です。 IDSIQの眠気ドメインスコアは、重要な研究とプラセボとの比較の両方で重要な副次的評価項目として評価され、多様性のコントロールが含まれていました。 ダリドレクサント50mgは、3か月目と25か月目に日中の眠気の統計的に有意な改善を示しました。どちらの研究でも、50 mgの眠気領域スコアは、どちらの時点でも有意に改善されませんでした。 ダリドレクサント0.0005mgは、追加のIDSIQドメインスコア(アラート/認知ドメイン、ムードドメイン)および合計スコア(p値<50対プラセボの多重度調整なし)も改善しました。 ダリドレクサントXNUMXmgによる日中の機能の改善は、研究のXNUMXか月間で徐々に増加しました。

有害事象の全体的な発生率は、治療群間で同等でした。 参加者の5%以上で発生した有害事象は、鼻咽頭炎と頭痛でした。 傾眠や転倒など、投与範囲全体で有害事象の用量依存的な増加はありませんでした。 さらに、治療の突然の中止時に、依存、リバウンド不眠または離脱効果は観察されなかった。 治療群全体で、治療中止につながる有害事象は、ダリドレクサントよりもプラセボの方が数値的に多かった。

Martine Clozel、MD、およびIdorsiaの最高科学責任者は次のようにコメントしています。

「TheLancetNeurologyに発表されたこれらのデータは、ダリドレクサント開発プログラムで生成された証拠の深さと、結果を説明すると私が信じる薬剤の特性を強調しています。 この薬は、朝の眠気を避けながら、最適な有効量で入眠と維持に効果があるように設計されています。 このプロファイルは、不眠症に特徴的な慢性交感神経活動亢進の抑制につながる可能性のある両方のオレキシン受容体の同等の遮断とともに、50mgのダリドレクサントで日中機能することで見られる改善を説明するかもしれません。

不眠症のダリドレクサント

不眠症は、睡眠の開始または維持が困難であることを特徴とし、日中の機能の苦痛または障害に関連しています。 不眠症の人からは、倦怠感やエネルギーの低下から気分の変化や認知障害まで、日中のさまざまな苦情が報告されています。

不眠症は、過活動の覚醒システムに関連しています。

新規のデュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレクサントは、不眠症の治療のためにイドルシアによって設計および開発されました。 ダリドレクサントは、オレキシンの活性を遮断することにより、不眠症に特徴的な過度の覚醒を標的とします。 ダリドレクサントは、両方の受容体と競合的に結合することによってオレキシンシステムを特異的に標的とし、それによってオレキシンの活性を可逆的にブロックします。

ダリドレクサントは、米国でQUVIVIQ™の商品名でFDAに承認されており、2022年XNUMX月の米国麻薬取締局によるスケジュールに従って利用可能になります。

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eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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