大うつ病性障害の治療のための新薬

A HOLD フリーリリース 3 | eTurboNews | | eTN

アッヴィは本日、継続的な抗うつ療法を受けている患者の大うつ病性障害(MDD)の補助的治療のために、カリプラジン(VRAYLAR®)の補足新薬申請(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。 。 提出は、以前に発表された臨床試験の結果によって裏付けられています。

第3相試験3111-301-001は、プラセボと比較して、1.5 mg /日でカリプラジンを投与された患者のモンゴメリー-Åsbergうつ病評価尺度(MADRS)の合計スコアにおいて、ベースラインから75週目までの臨床的および統計的に有意な変化を示しました。 2番目の登録を可能にする研究であるRGH-MD-4.5は、プラセボと比較して、カリプラジンを76〜26 mg /日で治療した患者のMADRS合計スコアにおいて、ベースラインからXNUMX週目までの臨床的および統計的に有意な変化を示しました。 これらの研究の両方で、安全性データは、適応症全体で確立されたカリプラジンの安全性プロファイルと一致しており、新しい安全性イベントは特定されていません。 また、提出を支持するのは、XNUMX週間にわたるカリプラジンの長期的な安全性と忍容性を調べた研究RGH-MD-XNUMXです。

「大うつ病性障害を抱える多くの人々は、うつ病の症状を軽減する治療法を見つけるのに苦労しており、適切な治療法を見つけるのに何年もかかります。 カリプラジンは、大うつ病性障害のある患者で進行中の抗うつ治療に追加されると、うつ病の症状を軽減できることを示しました」とアッヴィの副会長兼社長であるマイケル・セヴェリーノ医学博士は述べています。 「私たちは、抗うつ薬を服用し、さらなる救済を求めている大うつ病性障害の患者に潜在的な新しい補助療法をもたらすために、提出物のレビュー中にFDAと緊密に協力することを楽しみにしています。 この提出物は、精神障害の影響を受けた人々のケアにおけるさらなるギャップに対処するという私たちの強いコミットメントを示しています。」

カリプラジンは米国でVRAYLAR®として販売されており、双極I型障害や統合失調症に関連するうつ病、急性躁病、混合性エピソードの成人を治療するためにFDAの承認を受けています。 Cariprazineは、AbbVieとGedeon RichterPlcによって共同開発されています。 世界中で8,000人以上の患者が、広範囲の精神障害に対するカリプラジンの有効性と安全性を評価する20以上の臨床試験でカリプラジンの治療を受けています。

著者,

リンダ・ホーンホルツのアバター

リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

ニュースレター登録
通知する
ゲスト
0 コメント
インラインフィードバック
すべてのコメントを見る
0
ご意見をお聞かせください、コメントしてください。x
共有する...