Diadem Srlは本日、アルツハイマー病（AD）の早期予測のためのAlzoSure®Predict予後血液検査のCEIVD認証を発表しました。 CE IVD（European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices）認定により、DiademはAlzoSure®Predictテストを英国および欧州連合（EU）の27か国で販売することができます。 また、世界の他の多くの地域での市場開発も可能にします。 AlzoSure®Predictは、認知障害の兆候がある50歳以上の個人が、明確な症状が現れる前にXNUMX年までアルツハイマー病に進行するかどうかを高精度で特定できるバイオマーカー血液検査です。
CEマークは、EUで医療機器を販売するための法的要件です。 AlzoSure®Predictの品質保証を提供し、テストが欧州の体外診断指令（98/79 / EC）の必須要件を満たしていることを検証します。 この認定は、米国食品医薬品局がXNUMX月にAlzoSure®Predictに画期的なデバイス指定を授与したことに続くものです。
AlzoSure®Predictの認定は、482人の患者の縦断研究から得られた陽性の臨床データによって裏付けられています。 患者は、研究の開始時に無症候性またはADまたは他の認知症の初期段階で50歳以上でした。 研究結果はMedRxivプレプリントで公開され、査読付きジャーナルに投稿されました。 この研究の第1,000段階は、ヨーロッパと米国からのXNUMX人を超える追加の患者に関するバイオバンクのデータを含み、今後数か月で完了する予定です。
「AlzoSure®Predictのこの最初の規制当局の承認は、洞察とコミットメントによってこのマイルストーンを達成することができた科学者にとってのシグナルイベントです」とDiademのCEOであるPaulKinnonは述べています。 「これは、アルツハイマー病のリスクにさらされているヨーロッパの何百万人もの患者とその家族にとって大きな進歩であると信じています。 以前の知識は、ADに進行する可能性が低いことが判明した人、およびリスクがあることが判明した人に利益をもたらします。これらの人は、現在、状態の進行を遅らせるための措置を講じることができます。 私たちはさまざまな医療提供者と提携して、AlzoSure®Predictへの幅広いアクセスを確保し、今後数か月以内にEUの医師と患者が検査を利用できるようになることを期待しています。」
AlzoSure®Predictは、認知障害のある50歳以上の患者がアルツハイマー型認知症に進行する確率を正確に予測するための非侵襲的プラズマベースのバイオマーカーテストです。 同社の技術は、U-p53AZとその標的配列に結合するように設計されたDiademによって開発された独自の特許取得済みの抗体を含む分析方法を使用しています。 U-p53AZは、複数の研究でADの病因に関与しているp53タンパク質のコンフォメーション変異体です。
この記事からわかること:
- We will be partnering with a variety of health providers to ensure wide access to AlzoSure® Predict and expect the test to be available to physicians and patients in the EU in the coming months.
- AlzoSure® Predict is a biomarker blood test that can identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- The CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) certification allows Diadem to take the AlzoSure® Predict test to market in the UK and the 27 countries of the European Union (EU).
