変形性膝関節症:痛みを軽減するための新しい治療法

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一般的な炎症状態に対する免疫調節療法の進歩に焦点を当てたバイオ製薬会社であるAmpioPharmaceuticals、Inc。は本日、同社のAP-013試験、第3相臨床試験で修正されたIntent-to-Treat(mITT)集団からの陽性データを発表しました。同社の主要候補であるAmpion™は、重度の変形性膝関節症(OAK)に苦しむ患者さんを対象としています。  

AP-013試験は、最初の重要臨床試験であるAP-003-Aで観察された有効性を確認するために設計され、Ampionと生理食塩水コントロールの治療の違いを検出するために使用されました。 この試験では、痛みだけの改善を評価するよりも、機能の改善を評価するために多くの患者が必要でした。 AP-013の調査は、2019年19月に開始され、COVID-XNUMXの発生時に進行中であり、パンデミックのために大量のデータが欠落していました。

「大量のデータが欠落しているため、AP-013データの分析は、感度分析を実施してCOVID-19が研究に影響を与えたかどうかを判断するために、FDAの推奨事項を適用することから始まりました。データのブラインドを解除する前の調査計画で」と、Ampioの社長兼最高執行責任者であるHolliCherevkaは述べています。 「この感度分析では、COVID-19による統計的に有意な影響が見つかりました。調査計画で指定されているように、有効性を評価するためにmITT集団を提案しました。 痛みの改善を評価するために618%以上の力を保持したこのmITT集団(n = 85)では、Ampionは統計的に有意な痛みの軽減を示し(p = 0.042)、生理食塩水コントロールと比較して機能の改善に有利な傾向がありました。 さらに、元のAP-580統計分析計画に含まれるプロトコルごとの有効性母集団(n = 013)の結果は、統計的に有意な痛みの軽減(p = 0.020)と統計的に有意な機能の改善(p = 0.027)でこれらの観察結果を裏付けています。 p = XNUMX)対生理食塩水コントロール。」

アンピオの最高経営責任者兼会長であるマイク・マルティーノは、次のように述べています。 今年の初めに、タイプCの会議出席依頼をFDAに提出しました。 FDAは私たちの要求を認め、次のステップとして私たちの質問に書面で回答することを確認しました。 私たちの立場を支持し、FDAの対応を知らせるために、私たちは最近、詳細なブリーフィングパッケージを提出しました。 以前にガイドしたように、今年の前半の終わりまでにAP-013を明確にするために順調に進んでいると思います。」

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リンダ・ホーンホルツ

の編集長 eTurboNews eTN本社に拠点を置いています。

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