Trevi Therapeutics、Inc.は、治験薬Haduvio™（ナルブフィンER）を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社です。 本日、トレビは、特発性肺線維症（IPF）患者の慢性咳嗽の治療のための第2相咳およびナルブフィン（CANAL）試験の登録を早期に終了したことを発表しました。これは、以前に発表された中間分析からの統計的に有意な有効性の結果に続きます（N = 26 ）。 主要な有効性エンドポイントは、プラセボを使用した場合の77.3％の減少と比較して、Haduvioを使用した場合のベースラインからの日中の咳の頻度の25.7％の減少を示し、日中の咳の頻度の幾何平均パーセント変化の52％のプラセボ調整後の減少を示しました（p <0.0001）。
試験は中間分析で統計的有意性を達成したため、サイトは、適格な被験者をすでにスクリーニングに登録できるが、追加の募集は必要ないことが通知されました。 合計で約40人の被験者が研究に登録されました。 当社は、2022年の第XNUMX四半期にすべての被験者の有効性と安全性を報告することを引き続き期待しています。
IPFは、咳が最も重要な症状の130,000つである、深刻な終末期の病気です。 米国には1万人のIPF患者がおり、米国外では85万人以上の患者がいると推定されており、これらの患者の最大520％が慢性の咳を経験しています。 IPFの慢性咳の治療のための承認された治療法はなく、咳はしばしば鎮咳治療に抵抗性です。 IPFの慢性咳嗽の患者は、XNUMX日に最大XNUMX回咳をする可能性があり、息切れを引き起こすため、不安感が増します。 咳の呪文やエピソードは、倦怠感、空腹感、末梢酸素飽和度の低下につながり、咳に関連する尿失禁を経験する患者もいます。 IPFにおける慢性咳の社会的影響は、運動能力の制限、歩行距離の短縮、および酸素補給の必要性をさらに悪化させます。 IPFの慢性咳嗽は、疾患活動性の初期の臨床マーカーであり、進行のリスクが高い患者を特定し、死亡または肺移植までの時間を予測し、線維化促進メカニズムの活性化の強化およびIPFの疾患悪化の一因となる可能性があります。
この記事からわかること:
- The chronic cough in IPF may be an early clinical marker of disease activity, identify patients at high risk of progression, predict time to death or lung transplant, and may also contribute to enhanced activation of profibrotic mechanisms and disease worsening in IPF.
- Today, Trevi announced that it concluded enrollment early for its Phase 2 Cough And NALbuphine (CANAL) trial for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) patients following the previously announced statistically significant efficacy results from the interim analysis (N=26).
- The Company continues to expect to report efficacy and safety on the full set of subjects in the third quarter of 2022.
