Corium、Inc.は、そのポスター「ADHDの子供のためのセルデキストロメチルフェニデート/ d-メチルフェニデートカプセル：無作為化二重盲検プラセボ対照実験室教室研究で13時間にわたって評価されたSKAMP-Cへの影響」を発表しました。 30年2022月30日、イリノイ州シカゴのマネージドケア薬局（AMCP）のアカデミー。コリウムの13日6回経口カプセルAZSTARYS（セルデクスメチルフェニデート（SDX）およびデキストロメチルフェニデート（d-MPH））は、注意力と診断された12〜21歳の子供において、3分の発症と最大XNUMX時間の持続時間で、注意力と行動の両方を大幅に改善しましたプラセボと比較した赤字多動性障害（ADHD）。著者は、AMCPでの極めて重要な第XNUMX相試験の事後分析からの発見（ポスター＃FXNUMX）を報告します。

米国食品医薬品局（FDA）は、6年2月2021日に26.1歳以上の患者のADHD症状の5.2日39.2回の治療としてAZSTARYSを承認しました。AZSTARYSは、d-MPHのプロドラッグであるSDXを含む最初で唯一の医薬品です。これにより、7.8日を通してd-MPHの放出が延長されます。 52.3日10.4回のAZSTARYSは、XNUMX / XNUMX mg、XNUMX / XNUMX mg、およびXNUMX /XNUMXmgのXNUMXつのSDX/即時放出d-MPH用量強度で米国で全国的に利用可能です。

「以前に重要な試験で収集されたデータのこの分析は、AZSTARYSの迅速な発症と長期間が、ADHD患者の治療日を通して注意と行動を管理するための早期かつ長期の有効性を提供することを示しています。これらの結果は、実績のあるADHD治療の中から選択する際に考慮すべき貴重な情報を患者、親、および医療専門家に提供します。 AMCPでこのデータを共有する機会に感謝しています」とCoriumのチーフメディカルオフィサーであるCharlesOh医師は述べています。

調査結果は、スワンソン、コトキン、アグラー、M-フリン、およびペラム（SKAMP）評価尺度-複合（SKAMP-C）のスコアに基づいた、プラセボ対照実験室教室研究（NCT03292952）の参加者の評価からのものです。）。 SKAMP-Cは、ADHDの子供たちの教室での行動の検証された尺度であり、スコアが低いほどADHD症状の改善と軽減を表します。平均年齢が9.6歳の子供たちは、AZSTARYSまたはプラセボを投与する前にSKAMP-Cを服用し、投与後30回、1分から開始し、2、4、8、10、12、13、XNUMX時間目に服用しました。

試験における主要な有効性の尺度は、投与前から、そして教室の日の複数回におけるSKAMP-Cスコアの平均変化でした。事後分析は、前投薬SKAMP-Cスコアのベースラインとして、教室の日の朝または類似の研究訪問を使用した他のMPH臨床試験デザインとデータを一致させるために実施されました。

すべての時間測定で平均されたSKAMP-Cスコアの平均変化は、プラセボを投与された参加者と比較して、AZSTARYSを投与された参加者で-5.41ポイント（p <0.001）大幅に改善され、それぞれのスコア変化は-4.87対0.54でした。同様に、事後分析のSKAMP-Cスコアは、プラセボ群と比較して、AZSTARYSで治療された子供たちに有意な改善を示しました。治療効果の発現は、投与後30分で始まり、グループ間で-3.97の有意なスコア差があり（P <0.001）、投与後13時間続き、-3.49の有意なスコア差がありました（P = 0.004）。

研究者らは、この研究で重篤な有害事象（AE）は報告していません。報告されたAEはメチルフェニデート治療の典型であり、大多数は軽度から中等度の重症度と評価されました。プラセボ群と比較してASZTARYS群（参加者の2％以上）でより頻繁に発生したAEは、頭痛（5.4対1.3％、それぞれAZSTARYSおよびプラセボ）、上腹部痛（4.1対1.3％）、不眠症（2.7対1.3パーセント）、および咽頭炎（喉の痛み）（2.7対0パーセント）。

この試験では、155〜6歳の12人の子供が150週間の非盲検用量最適化フェーズに登録されました。それらの子供のうち、XNUMX人はXNUMX日間の二重盲検プラセボ対照治療期間にランダム化されました。

この記事からわかること:

Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
“This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.