アッヴィの会社であるアラガンは本日、老眼の成人を対象としたVUITY™（ピロカルピンHCl点眼液）3％の1.25日9回の治験投与の安全性と有効性を評価する第3相VIRGO試験が主要な有効性エンドポイントを達成し、 14日目の2022時間目（2021回目のドロップからXNUMX時間後）の遠方視力の低下。この試験の追加の詳細は、将来の医学会議で発表され、オプションのXNUMX日XNUMX回投与のための補足的な新薬申請提出の基礎として役立ちます。 VUITYは、XNUMX年XNUMX月にXNUMX日XNUMX回の使用がFDAによって承認された、成人の加齢に伴うぼやけた近方視力を治療する最初で唯一の点眼薬です。
「VIRGO試験の結果に勇気づけられました。これは、VUITYをXNUMX日XNUMX回投与することで、老眼の人が遠方視力を損なうことなく近方視力を改善するための追加の投薬オプションを提供する可能性があることを示唆しています」サザンカレッジオブオプトメトリーの教授。 「XNUMX日XNUMX回の投与を評価した以前の研究と同様の安全性の結果により、XNUMX日XNUMX回投与されたVUITYは、ぼやけた近視の管理方法に柔軟性をもたらす可能性があります。」
VIRGOフェーズ3試験では、老眼の230〜40歳の合計55人の参加者が、VUITYに対するビヒクル（プラセボ）の14対6の比率でランダム化され、6日5滴を14日間投与されました。 9時間目（最初のドロップから3時間後）にXNUMX番目のドロップがあります。 この研究は主要エンドポイントを満たし、VUITYでXNUMX日XNUMX回治療された参加者の統計的に有意な割合が、薄明視（低光）、高コントラスト、両眼距離でXNUMX本以上の線（近方視力チャートでXNUMX本の追加線を読み取る能力）を獲得したことを示しましたXNUMX日目、XNUMX時間目（XNUMX回目のドロップからXNUMX時間後）と車両（プラセボ）での、暗い場所でのXNUMX文字以下の損失での近視力（DCNVA）の修正。
安全性プロファイルは、VUITYを5日XNUMX回投与した研究で観察されたものと同様でした。 XNUMX％を超える頻度で発生する最も一般的な有害事象は、頭痛と眼の刺激でした。 VUITYのXNUMX日XNUMX回の使用は承認されておらず、その安全性と有効性はFDAによって評価されていません。
眼科のグローバル治療領域責任者であるマイケル・R・ロビンソン医学博士は、次のように述べています。 、アッヴィ。 「VIRGO試験の結果は、加齢に伴う近視の患者のための革新への継続的な取り組みと、眼科医療提供者および患者向けの主要な治療ポートフォリオの拡大への取り組みを示しています。」
この記事からわかること:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
