アルツハイマー型認知症への進行を遅らせる

BioArctic ABのパートナーであるエーザイは本日、疾患モデリングを使用した、初期アルツハイマー病（AD）患者における治験中の抗アミロイドベータ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（BAN2401）の長期的な健康転帰に関する記事がピアレビューされたジャーナルNeurologyandTherapy。 このシミュレーションでは、レカネマブ治療は疾患の進行速度を遅くし、治療を受けた患者を疾患の初期段階でより長期間維持すると推定されています。

この記事は、アミロイド病変を有する早期AD（軽度認知障害（MCI）および軽度AD）を患う人々の長期的な臨床転帰に焦点を当て、レカネマブと標準治療（SoC）を併用した場合とSoC単独（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを併用した場合）を比較します）。 シミュレーションは、中等度のAD段階に達するまで治療を受けている患者に基づいています。 疾患シミュレーションモデル（AD ACEモデル1）は、レカネマブの有効性と安全性を評価する第2b相臨床試験の結果、およびADNI（アルツハイマー病ニューロイメージングイニシアチブ）の研究結果に基づいています。

レカネマブ治療は、疾患の進行速度を遅らせると推定され、ADおよび軽度のAD認知症によるMCIの期間が延長され、中等度および重度のAD認知症の期間が短縮されました。 モデルでは、軽度、中等度、および重度のAD認知症に進行する平均時間は、レカネマブ治療群の患者の方がSoC群の患者よりもそれぞれ2.51年、3.13および2.34長かった。 モデルはまた、レカネマブ治療による施設ケアへの入院の生涯確率が低いことを予測しました。

「エーザイが行ったシミュレーションの結果は、早期AD患者に対するレカネマブの潜在的な臨床的価値と、それがどのように疾患の進行速度を遅らせ、AD認知症への進行を数年遅らせ、施設でのケアの必要性を減らすことができるかを示しています。 このような分析は、臨床試験で見られる以上のレカネマブ治療によってもたらされる患者、家族、社会への潜在的な長期的影響を理解するために重要です。 クラリティADフェーズ3研究の結果は、このモデルをさらに洗練するために不可欠であり、今年後半のトップラインの結果を楽しみにしています」と、BioArcticのCEOであるGunillaOsswaldは述べています。

レカネマブは、2021年2022月と3月に、米国食品医薬品局（FDA）からそれぞれ画期的治療薬とファストトラックの指定を受けました。 エーザイは、2022年第2022四半期に迅速承認経路の下でFDAへの早期AD治療のための生物学的製剤承認申請のレカネマブのローリング提出を完了する予定です。さらに、フェーズXNUMX確認クラリティAD臨床試験の読み出しはXNUMX月末までに予定されています。 XNUMX.エーザイは、XNUMX年XNUMX月に、日本の事前審査協議制度に基づくレカネマブの申請データの提出を米国食品医薬品局（PMDA）に開始しました。

このリリースでは、開発中の薬剤の治験使用について説明しており、有効性や安全性に関する結論を伝えることを目的としたものではありません。 このような製品の治験使用が臨床開発を成功裏に完了したり、保健当局の承認を得たりするという保証はありません。