成人におけるADHDの新しい治療のためのFDA承認

著者 エディタ

Supernus Pharmaceuticals、Inc.は、米国食品医薬品局(FDA)が、18歳以上の成人患者の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療のためのQelbree(ビロキサジン徐放性カプセル)の適応拡大を承認したと発表しました。 FDAは現在、子供(6歳から)、青年および成人のADHDの治療のためにQelbreeを承認しています。

米国では約16万人の子供、青年、および成人がADHDを患っていますが、ADHDを患う多くの子供はそれを超えていますが、小児期にADHDと診断された人の最大90%が引き続き成人としてADHDを患っています。

「今日まで、成人向けの非刺激性ADHDの選択肢は非常に限られていました」と、ミズーリ州セントルイスのセントチャールズ精神医学アソシエイツの創設パートナーであるグレッグマッティングリー医学博士は述べています。 ADHDの症状を管理するための適切な治療法を見つけようとしている何百万人ものアメリカ人の成人。」

Qelbreeは、20日XNUMX回、XNUMX日XNUMX回服用する新しい非刺激剤です。 有効性と症状の改善は、治療の初期に観察されました。 安全性と忍容性のプロファイルが証明されており、臨床試験で乱用の可能性があるという証拠はありません。 この承認は、ADHDの成人を対象としたケルブリーの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験の肯定的な結果に基づいており、成人に対するXNUMX年ぶりの新規非刺激治療の承認を表しています。

「CNSの分野のリーダーとして、私たちはADHDなどの複雑な病気の治療方法をよりよく理解することに全力で取り組んでいます」とSupernusPharmaceuticalsの社長兼CEOであるJackKhattarは述べています。 「本日の承認は、ADHDの治療における大きな進歩を示しており、小児患者を治療するためのQelbreeの承認からわずかXNUMX年後の重要なマイルストーンです。 XNUMX年後、成人向けの新しい非刺激性オプションを市場に投入できることを誇りに思います。」

200mgから600mgの間の毎日の柔軟な用量で、第III相試験は主要エンドポイントを満たし、研究終了時の成人ADHD Investigator Symptom Rating Scale(AISRS)の合計スコアのベースラインからの変化の減少が成人で統計的に有意に大きかったことを示しましたケルブリー対プラセボで治療(p = 0.0040)。 不注意および多動性/衝動性症状のAISRSサブスケールスコアの有意な改善もこの研究で観察されました。 さらに、この試験は、0.0023週目のClinical Global Impression – Severity of Illness(CGI-S)スケールのベースラインからの変化において、統計的有意性(p = 6)で主要な二次有効性エンドポイントを満たしました。有効用量は十分に許容されました。 以下に含まれる追加の重要な安全情報を参照してください。

1つのケルブリーが4つの臨床試験で研究されました。 6〜11歳の子供を対象としたある研究では、ADHD症状スコアの低下は100週目から200mgおよび1mgの用量で統計的に有意でした。12〜17歳の青年の研究では、ADHD症状スコアの低下は統計的に有意でした。 400週目から2mgで有意。18〜65歳の成人を対象とした柔軟な用量の研究では、2週目からQelbree患者でADHD症状スコアの低下が統計的に有意でした。

重要な安全情報

Qelbreeは、ADHDの子供と大人、特に治療の最初の数か月以内、または用量が変更されたときに、自殺念慮と行動を増加させる可能性があります。 Qelbreeを開始する前に、自殺念慮または自殺行動があるかどうか(または家族歴があるかどうか)を医師に伝えてください。 Qelbreeによる治療中の気分、行動、考え、感情を監視します。 これらの症状の新しいまたは突然の変化をすぐに報告してください。 Qelbreeは、特定の抗うつ薬、特にモノアミン酸化酵素阻害薬またはMAOIと呼ばれる薬、または特定の喘息薬も服用している患者には服用しないでください。

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eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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