米国食品医薬品局は本日、アルツハイマー病に関連するアミロイド斑を早期に検出するための最初のinvitro診断テストの販売を許可しました。 LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）テストは、アルツハイマー病やその他の認知機能低下の原因について評価されている認知機能障害を呈する55歳以上の成人患者を対象としています。
「時間と費用のかかるPETスキャンの必要性を潜在的に排除できるinvitro診断テストの利用可能性は、アルツハイマー病診断の可能性に関心のある個人と家族にとって素晴らしいニュースです」と、ディレクターのジェフ・シュレン医学博士は述べています。 FDAのデバイスおよび放射線健康センターの「ルミパルステストでは、通常は同じ日に完了でき、放射線のリスクなしに脳アミロイドの状態に関する同じ情報を医師に提供できる新しいオプションがあり、患者の認知障害がアルツハイマー病によるものかどうかを判断するのに役立ちます。 」
国立衛生研究所によると、65万人以上のアメリカ人、ほとんどがXNUMX歳以上で、アルツハイマー病、記憶力と思考力をゆっくりと破壊することが知られている脳障害、そして最終的には最も単純なタスク。 アルツハイマー病のほとんどの人では、臨床症状は後年に最初に現れます。
アルツハイマー病は進行性であり、時間の経過とともに悪化します。 早期かつ正確な診断は、患者と介護者が計画と早期治療の選択肢を持つのを助けるために重要です。 アルツハイマー病と一致するアミロイド斑のある患者を正確に特定できる、信頼性が高く安全な検査に対する満たされていないニーズがあります。 アミロイド斑は他の疾患でも発生する可能性がありますが、他の評価とともに老人斑の存在を検出できることは、医師が患者の症状と所見の考えられる原因を特定するのに役立ちます。 今日の認可の前に、医師は陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを使用しました。これは、潜在的に費用がかかり面倒なオプションであり、アルツハイマー病の診断を支援するために、患者の脳のアミロイド斑を検出/視覚化します。
ルミパルステストは、ヒト脳脊髄液（CSF）に見られるβ-アミロイド1-42とβ-アミロイド1-40（老人斑を蓄積して形成する可能性のある特定のタンパク質）濃度の比率を測定することを目的としています。患者は、アルツハイマー病の特徴的な兆候であるアミロイド斑を持っている可能性があります。 結果は、他の患者の臨床情報と併せて解釈する必要があります。
陽性のルミパルスGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）検査結果は、PETスキャンで見られるものと同様に、アミロイド斑の存在と一致しています。 陰性の結果は、陰性のアミロイドPETスキャン結果と一致しています。 陰性の検査結果は、患者の認知障害がアルツハイマー病による可能性を減らし、医師が認知機能低下や認知症の他の原因を追求することを可能にします。 このテストは、スクリーニングまたはスタンドアロンの診断アッセイを目的としたものではありません。 また、他のタイプの神経学的状態の患者や、認知的に健康な高齢者でも陽性の検査結果が見られる可能性があり、この検査を他の臨床評価と組み合わせて使用することの重要性を強調しています。
FDAは、アルツハイマー病ニューロイメージングイニシアチブサンプルバンクからの292のCSFサンプルの臨床研究でこのテストの安全性と有効性を評価しました。 サンプルは、LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）によってテストされ、アミロイドPETスキャンの結果と比較されました。 この臨床研究では、LumipulseGβ-アミロイド比（97-1 / 42-1）が陽性の結果を示した個人の40％がPETスキャンでアミロイド斑の存在を示し、陰性の結果を示した個人の84％がアミロイドPETスキャンが陰性でした。 。
LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）テストに関連するリスクは、主に偽陽性および偽陰性のテスト結果の可能性です。 偽陽性の結果は、他の臨床情報と併せて、アルツハイマー病の不適切な診断と不必要な治療につながる可能性があります。 これは、心理的苦痛、正しい診断を受けるのを遅らせるだけでなく、費用と不必要な治療による副作用のリスクにつながる可能性があります。 偽陰性の検査結果は、追加の不要な診断検査と効果的な治療の潜在的な遅延をもたらす可能性があります。 重要なことに、ルミパルスGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）は独立した検査ではなく、治療の選択肢を決定するために他の臨床評価または追加の検査を使用する必要があります。
FDAは、新しいタイプの低リスクから中リスクのデバイスの規制経路であるDeNovo市販前レビュー経路を通じてデバイスをレビューしました。 このアクションにより、新しい規制分類が作成されます。つまり、同じ使用目的を持つ同じタイプの後続のデバイスは、FDAの510（k）市販前プロセスを経ることができます。これにより、デバイスは、述語デバイスと実質的に同等であることを示すことにより、販売承認を取得できます。
LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）は、生命を脅かすまたは不可逆的に衰弱させる疾患のより効果的な治療または診断を提供する可能性のあるデバイスの開発とレビューを促進するように設計されたプロセスである画期的なデバイス指定を付与されましたまたは条件。
FDAは、LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）のFujirebio Diagnostics、Incへの販売を許可しました。
この記事からわかること:
- The Lumipulse test is intended to measure the ratio of β-amyloid 1-42 and β-amyloid 1-40 (specific proteins that can accumulate and form plaques) concentrations found in human cerebral spinal fluid (CSF), which can help physicians determine whether a patient is likely to have amyloid plaques, a hallmark sign of Alzheimer’s disease.
- “With the Lumipulse test, there is a new option that can typically be completed the same day and can give doctors the same information regarding brain amyloid status, without the radiation risk, to help determine if a patient’s cognitive impairment is due to Alzheimer’s disease.
- There is also the possibility that a positive test result could be seen in patients with other types of neurologic conditions, as well as in older cognitively healthy people, which underscores the importance of using this test in conjunction with other clinical evaluations.
