Modernaは本日、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が、完全に統合されたエンドを提供する世界有数のCDMOであるSamsung Biologicsが製造したModernaのCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）であるSpikevax®の販売承認を発行したと発表しました。エンドツーエンドの契約開発および製造サービス。
Moderna Koreaが取得したこの販売承認により、Samsung Biologicsの地元の医薬品製造施設で製造されたModernaのCOVID-19ワクチンを韓国内で配布し、他の国に輸出することが正式に許可されます。
Moderna Koreaは、XNUMX月初旬にMFDSを使用してSpikevax®の完全な販売承認を申請し、XNUMXか月以内に取得に成功しました。
フィリピンとコロンビアは、それぞれ19月26日と2月XNUMX日にSamsungBiologicsが製造したModernaCOVID-XNUMXワクチンの緊急使用を承認しました。
「この販売承認を承認する決定を下した韓国食品医薬品安全処に感謝します。 サムスンバイオロジクスとのモダナCOVID-19ワクチンの充填研磨製造とのパートナーシップは、米国外での製造能力の拡大を継続するのに役立っています」と、モダナの最高経営責任者であるステファンバンセルは述べています。 「私たちは製造パートナーとともに、COVID-19パンデミックを打ち負かすことに引き続き取り組んでいます。」
「これは本当に重要なマイルストーンです。韓国政府とModernaとの緊密かつ迅速な協力により、特に韓国でのmRNAワクチンの最初の充填仕上げ製造に対するMFDSの厳格なスクリーニングの下で、承認プロセスを加速することができました」とJohnは述べています。サムスンバイオロジクスのCEO、リム。 「また、プロセス全体で品質と敏捷性の両方を提供するというコミットメントを示したことを誇りに思います。特にCOVIDとの戦いでワクチンの重要性と需要が高まっていることを踏まえ、クライアントと緊密に協力して製品を安定して供給していきます。 -19パンデミック。」
Modernaには、充填仕上げ製造のための複数の戦略的パートナーがいます。 米国では、これには以下が含まれます Catalent、Inc。 （NYSE：CTLT）、 バクスターバイオファーマソリューション および サノフィ （Nasdaq：SNY）。 米国以外では、これには以下が含まれます Roviの （BME：ROVI）スペインでは、 レシピハーム フランスと サムスンバイオロジクス （KRX：207940.KS）韓国で。
モデルナについて
創業から10年で、Modernaは、メッセンジャーRNA（mRNA）の分野でプログラムを推進する科学研究段階の企業から、19つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、幅広い知的財産ポートフォリオを持つ企業へと変貌しました。 mRNAおよび脂質ナノ粒子製剤、および大規模かつ前例のない速度での臨床および商業生産の両方を可能にする統合製造プラントを含む分野で。 Modernaは、国内外の幅広い政府および商業協力者との提携を維持しており、画期的な科学と製造の急速な拡大の両方を追求することができました。 ごく最近、Modernaの機能が統合され、COVID-XNUMXパンデミックに対する最も初期の最も効果的なワクチンのXNUMXつを許可された方法で使用できるようになりました。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用mRNA科学、デリバリーテクノロジー、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患の治療薬とワクチンの開発を可能にしています。 Modernaは、によってバイオ医薬品のトップ雇用者に選ばれました。 科学 過去XNUMX年間。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.modernatx.com.
サムスンバイオロジクス株式会社について
Samsung Biologics（KRX：207940.KS）は、完全に統合されたCDMOであり、最先端の契約開発、製造、および実験室試験サービスを提供します。 実績のある規制当局の承認、最大の容量、最速のスループットを備えたSamsung Biologicsは、受賞歴のあるパートナーとして選ばれ、バイオ医薬品の進化するニーズに対応しながら、プロセスのあらゆる段階で生物製剤の開発と製造を独自にサポートできます。世界中の企業。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.samsungbiologics.com.
