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ALSの治療のための新しい研究のクリアランス

著者 エディタ

NeuroSense Therapeutics Ltd.は本日、米国食品医薬品局(FDA)から、健康な成人被験者を対象としたPrimeCの薬物動態研究を開始する許可を取得したことを発表しました。 PrimeCは、FDAが承認したXNUMXつの薬剤であるシプロフロキサシンとセレコキシブの独自の固定用量の組み合わせで構成される新規の徐放性経口製剤です。 PrimeCは、筋萎縮性側索硬化症(ALS)のいくつかの重要なメカニズムを相乗的に標的とするように設計されており、運動ニューロンの変性、炎症、鉄の蓄積、RNA調節の障害に寄与し、ALSの進行を阻害する可能性があります。     

PrimeCは、FDAおよび欧州医薬品庁(EMA)から希少疾病用医薬品の指定を受けています。 NeuroSenseは、PrimeCの生物学的活性を示すALS関連の生物学的マーカーの機能的および呼吸的悪化の軽減や統計的に有意な変化など、安全性と有効性のエンドポイントを達成することに成功した第IIa相臨床試験を完了しました。 当社は、2年第2022四半期に、最適化された用量と独自のアップグレードされた製剤を用いて、第IIb相二重盲検プラセボ対照多国籍試験を開始する予定です。

薬物動態試験(NCT05232461)は、同時投与されたシプロフロキサシン錠のバイオアベイラビリティと比較した、PrimeCのバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価するための第I相非盲検、ランダム化、単回投与、12治療、XNUMX期間クロスオーバー試験です。米国のXNUMX人の健康な成人被験者におけるセレコキシブカプセル。

「私たちの第IIa相臨床試験のデータは、PrimeCがALSの人々を助け、より効果的な治療を必要とする3億ドルの市場に対処する可能性のある新しい治療法であることを確認しました」 「今後数か月以内に第IIb相試験を開始する準備をしているため、FDA INDに基づく薬物動態試験の目標は、健康な個人の食物摂取に関連するPrimeCのバイオアベイラビリティに関する追加データを生成することです。 私たちはALS患者の生活を改善することに深く取り組んでおり、この複雑な疾患に対処するための新しい潜在的な治療法を開発できることを誇りに思っています。」 

NeuroSenseは最近、ボストンのマサチューセッツ総合病院とのコラボレーションの第2段階として、ALS関連の病状の生物学的変化と関連する標的に対するPrimeCの効果をさらに決定するための新しいニューロン由来エクソソーム(NDE)を発表しました。 この研究の結果は2022年第XNUMX四半期に予想されます。

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NeuroSenseはまた、その薬剤候補であるCogniCのアルツハイマー病とStabiliCのパーキンソン病のプログラムを進めています。 前臨床試験のデータは2年下半期に予定されており、FDAへのIND提出後、NeuroSenseは2022年下半期にこれらの適応症で臨床試験を開始する予定です。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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