在宅急性片頭痛治療結果

CEFALY Technologyは本日、e-TNS CEFALYデバイスによるXNUMX時間の治療が、院外での片頭痛発作の急性治療のための安全で効果的な非医薬品の代替手段であることを実証する臨床研究の結果を発表しました。

片頭痛の急性治療のためのe-TNSの試験（TEAM）研究は、自宅での急性片頭痛発作に対する2時間のe-TNS治療の最初の、前向き、二重盲検、無作為化、偽対照臨床試験でした。シナリオ。 TEAM研究は、片頭痛の治療のためのe-TNS療法の使用を検討する最大の偽対照臨床試験でもあります。

一般的で衰弱させる神経障害である片頭痛は、世界によってランク付けされています

世界で40番目に多い障害の原因としての保健機関。 従来の抗片頭痛薬にはいくつかの制限があります。 さらに、多くの患者は片頭痛を治療するために薬を避けることを好みます。 その結果、片頭痛患者の最大XNUMX％が、この片頭痛治療に対する満たされていないニーズを抱えています。

外部三叉神経刺激（e-TNS）は、薬物療法を避けたい、薬物療法に不寛容である、または片頭痛管理に補完療法を必要とする片頭痛の患者に、非薬理学的、非侵襲的アプローチを提供する医療機器治療です。 額に装着したCEFALYe-TNSデバイスは、軽度の電気刺激を提供して、片頭痛の主要な経路である三叉神経の痛みの信号を低減します。

TEAMの調査は10か月にわたって行われ、全米の538のセンターで実施されました。 この研究では、月に18〜65回中等度から重度の片頭痛発作を起こした、前兆の有無にかかわらず、一時的な片頭痛のある2〜8歳のXNUMX人の患者を登録しました。 すべての研究基準を満たした被験者は、ランダムにverumまたはshamグループのいずれかに割り当てられ、頭痛日記が提供され、CEFALYデバイスの使用方法が教育されました。

2か月の間に、患者は、受けたトレーニングと指示に従って、片頭痛の発症から4時間以内、または片頭痛による覚醒から4時間以内に、e-TNS治療を自己投与するように指示されました。 神経刺激は、CEFALYe-TNSデバイスを使用して2時間の連続セッションで適用されました。

verumグループでは、shamグループと比較して：

•2時間での痛みの自由度は7.2％高かった（25.5％と比較して18.3％; p = .043）

•最も厄介な片頭痛関連症状の解消は14.1％高かった（56.4％と比較して42.3％; p = 0.001）

•2時間での痛みの軽減は14.3％高かった（69.5％と比較して55.2％; p = 0.001）

•2時間でのすべての片頭痛関連症状の欠如は8.4％高かった（42.5％と比較して34.1％; p = 0.044）

•24時間での持続的な痛みの自由と痛みの軽減は、偽物（7.0と11.5％; p = 22.8）よりもverum（45.9％と15.8％）で34.4％と0.039％高かった。

重篤な有害事象は報告されていません。

研究の著者は、自己投与の2時間のe-TNS療法の使用は、急性片頭痛薬の使用の有無にかかわらず、安全で効果的な治療オプションであると結論付けました。

「CEFALYデバイスは、片頭痛の予防と急性期治療のための非投薬オプションを患者に提供します。 片頭痛薬でネガティブな経験をした人のために、投薬レジメンに追加したり、使用したりすることは特に役立ちます」と、研究著者のXNUMX人であり、ウェストポート頭痛研究所の医療ディレクター兼理事会認定神経内科医であるDeenaKuruvilla博士は述べています。

CEFALYTechnologyのCEOであるJenTrainorMcDermottは、次のように述べています。 「TEAMの研究が示しているように、CEFALYは彼らが必要とする強力で持続的な痛みの緩和を提供します。」