専門製薬会社であるCumberlandPharmaceuticals Inc.は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、イブプロフェンの静脈内投与製剤であるCaldolor®の拡大表示を承認し、術前投与に使用できるようにしたことを発表しました。
新たにFDAが承認したラベルには、製品の適応症と使用法、適切な患者集団、臨床試験結果、潜在的な副作用、患者の安全性の詳細、および妊婦、子供、その他の集団での使用に関する指示に関する情報が含まれています。
Caldolorのこの拡大された使用をサポートして、整形外科の外科的痛みの研究は、製品が必要に応じて利用可能な補足モルヒネで185時間ごとに（術前に開始されて）投与されたときに有意な痛みの軽減を確認しました。 合計800人の患者が無作為化され、XNUMX時間ごとに投与されるCaldolor®XNUMXmgまたはプラセボ（術前に開始）のいずれかで治療され、必要に応じてモルヒネが提供されました。
有効性は、プラセボを投与された患者と比較して、Caldolor®で治療された患者の術後24時間にわたる疼痛強度の統計的に有意な大幅な減少として実証されました。
この記事からわかること:
- カルドロールのこの使用拡大を裏付けるものとして、整形外科手術の痛みに関する研究では、必要に応じてモルヒネを補充しながら製品を 6 時間ごとに投与した場合 (術前に開始)、大幅な痛みの軽減が確認されました。
- 合計 185 人の患者が無作為に割り付けられ、Caldolor® 800 mg またはプラセボのいずれかが XNUMX 時間ごとに投与され (術前に開始)、必要に応じてモルヒネが投与されました。
- 有効性は、プラセボを投与された患者と比較して、Caldolor®で治療された患者の術後24時間にわたる疼痛強度の統計的に有意な大幅な減少として実証されました。
