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ワイヤーニュース

COVID-19-インフルエンザワクチンの試験結果が利用可能になりました

著者 エディタ

Novavax、Inc.は本日、COVID-インフルエンザ併用ワクチン(CIC)の第1/2相臨床試験の初期結果を発表しました。 CICは、NovavaxのCOVID-19ワクチン、NVX-CoV2373、およびそのXNUMX価インフルエンザワクチン候補を組み合わせたものです。 CIC試験は、混合ワクチンの処方が実行可能で、忍容性が高く、免疫原性があることを示しました。            

ノババックスの研究開発責任者であるグレゴリー・M・グレン医学博士は、次のように述べています。 「これらのデータと、COVID-19とインフルエンザの混合ワクチン、およびインフルエンザとCOVID-19のスタンドアロンワクチンの将来の可能性に勇気づけられています。」

併用ワクチンの安全性と忍容性のプロファイルは、試験におけるスタンドアロンのNVX-CoV2373およびXNUMX価ナノ粒子インフルエンザワクチンの参照製剤と一致していました。 混合ワクチンは、一般的に忍容性が良好であることがわかった。 重篤な有害事象はまれであり、ワクチンに関連していると評価されたものはありませんでした。

この研究では、記述的なエンドポイントを採用し、さまざまなCICワクチン製剤の安全性と免疫応答を評価しました。 実験計画法(DOE)モデリングベースのアプローチを使用して試験を設計し、従来のアプローチと比較して、COVID-19とインフルエンザ抗原の両方の用量選択をより強力に微調整してさらに開発できるようにしました。 予備試験の結果、さまざまなCICワクチン製剤が、参照スタンドアロンインフルエンザおよびスタンドアロンCOVID-19ワクチン製剤(H1N1、H3N2、B-ビクトリアHAおよびSARS-CoV-2 rS抗原)に匹敵する免疫応答を参加者に誘発することがわかりました。 。 モデリングの結果はまた、組み合わせた製剤が総抗原量を全体で最大50%削減し、生産と送達を最適化する可能性があることを示しました。

試験で使用された両方のタンパク質ベースのワクチンは、免疫応答を強化し、高レベルの中和抗体を刺激するために、特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M™アジュバントを配合しました。 これらのデータは、2年末までに開始される予定のフェーズ2022確認試験への進展をサポートしています。

試験のデータは、ワシントンDCで開催された世界ワクチン会議(WVC)で発表されました。

インフルエンザプログラムの更新 

WVCで、Novavaxは、主要な免疫原性エンドポイントを満たした、以前はNanoFluと呼ばれていたスタンドアロンのインフルエンザ候補の第3相試験の主要な所見もレビューしました。 これらの結果は、以前にTheLancetで公開されています。

米国での承認

NVX-CoV2373もインフルエンザワクチン候補も、米国食品医薬品局によって米国での使用が承認または承認されていません。

NVX-CoV2373の重要な安全情報

•NVX-CoV2373は、有効成分またはいずれかの添加剤に対して過敏症のある人には禁忌です。

•アナフィラキシーのイベントは、COVID-19ワクチンの投与で報告されています。 ワクチン投与後のアナフィラキシー反応の場合は、適切な治療と監督が受けられるべきです。 NVX-CoV15の最初の投与でアナフィラキシーを経験した人には、少なくとも2373分間の綿密な観察が推奨され、ワクチンのXNUMX回目の投与は行わないでください。

•血管迷走反応(失神)、過呼吸、またはストレス関連反応を含む不安関連反応は、針注射に対する心因性反応としてワクチン接種に関連して発生する可能性があります。 失神による怪我を防ぐための予防措置を講じることが重要です。

•急性重症熱性疾患または急性感染症に苦しむ個人では、ワクチン接種を延期する必要があります。 軽度の感染症および/または微熱の存在は、ワクチン接種を遅らせるべきではありません。

•NVX-CoV2373は、抗凝固療法を受けている人、または血小板減少症や凝固障害(血友病など)のある人には注意が必要です。これらの人の筋肉内投与後に出血やあざが発生する可能性があるためです。

•NVX-CoV2373の有効性は、免疫抑制された個人では低くなる可能性があります。

•妊娠中のNVX-CoV2373の投与は、潜在的な利益が母親と胎児の潜在的なリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。

•NVX-CoV2373の影響により、一時的に機械の運転や使用に影響が出る場合があります。

•個人は、7回目の投与から2373日後まで完全に保護されない場合があります。 すべてのワクチンと同様に、NVX-CoVXNUMXによるワクチン接種はすべてのワクチン接種者を保護するわけではありません。

•臨床試験中に観察された最も一般的な副作用は、頭痛、悪心または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、倦怠感、および倦怠感でした。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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